上海首个药品质量管理指南发布 规范创新药使用

要有专人负责质量管理，《指南》首次提出，将CAR—T药品的使用质量管理纳入统一的医疗机构药品管理体系，指导医疗机构组建多学科诊疗团队，由临床使用细胞治疗药品的科室负责人作为细胞治疗团队负责人，对细胞治疗项目的各环节进行监督，院内其他部门明确职责，协同配合参与，有效保障患者使用药品的质量安全和可追溯。疏于管...

云南省药品监督管理局医疗器械质量安全公告(2024年第4期)

为加强医疗器械质量监管,保障医疗器械产品安全有效,按照2024年云南省医疗器械监督抽检计划,云南省药品监督管理局组织开展医疗器械质量监督抽检,现阶段完成抽检453批,6批产品不符合规定,现予以公告。附件:1.云南省医疗器械监督抽检质量符合规定产品名单(第4期).xlsx2.云南省医疗器械监督抽检质量不符合规定产品名单(第...

青海多重发力守好药品经营使用环节质量安全

今年以来,青海省药品监督管理局把牢经营使用关口药品安全质量,结合省情多措并举、多重发力,持续维护药品经营使用秩序,保障人民群众用药安全、有效、可及。青海省药品监督管理局运用和发挥部门联动机制,横向与省级卫健、疾控、医保、公安等部门保持密切沟通协作,协同检查药品批发企业、疫苗接种单位等178家,纵向与市(州)、...

国家药品监督管理局通告(2024年第22号) 国家药监局关于发布医疗...

第一条为规范医疗器械临床试验机构监督检查工作,加强医疗器械临床试验管理,根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》、《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》、《医疗器械临床试验质量管理规范》等,制定本办法。第二条药品监督管理部门对医疗器械临床试验机...

绛县局开展《药品经营和使用质量监督管理办法》培训

为进一步提升药品使用质量管理水平,规范药品使用行为,保障公众用药安全,近日,绛县市场监管局在郝庄乡村级卫生室开展《药品经营与使用质量监督管理办法》宣贯培训。培训从《办法》出台背景到具体条款进行了详细解读,要求医疗机构要严格按照《办法》建立健全药品质量管理体系,完善药品购进、验收、储存、养护及使用等环节质量管...

筑牢药品安全防线!广东发文规范药品质量受权人管理

近日,为落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》等相关法律法规关于加强和规范药品质量受权人管理的要求,广东省药品监督管理局制定《广东省药品监督管理局药品质量受权人管理办法》(以下简称《办法》),旨在进一步规范引导广东省药品质量受权人行业健康发展,切实保证药品质量,...

...关于发布《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》的公告

为督促企业落实化妆品质量安全主体责任,强化企业质量安全责任意识,规范化妆品质量安全管理行为,保证化妆品质量安全,根据《化妆品监督管理条例》及《化妆品注册备案管理办法》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品生产质量管理规范》等,国家药监局组织制定了《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》,现予公布,自202...

内蒙古自治区药品监督管理局关于质量抽查检验不符合规定药品的通告

为加强药品质量监管,保障公众用药安全,内蒙古自治区各盟市药品监管部门按照年度抽检计划安排,对本行政区域内药品经营和使用环节开展了药品质量抽查检验,现将不符合规定药品信息予以通告。对不符合规定药品,有关药品监督管理部门已要求企业(单位)采取暂停销售使用、召回产品等风险控制措施,对不符合规定原因开展调查并切实进...

甘肃印发药品生产经营企业质量安全重点管理人员管理试行办法

中国食品药品网讯近日,甘肃省药监局制定印发《甘肃省药品生产经营企业质量安全重点管理人员管理办法(试行)》(以下简称《办法》),进一步完善药品质量管理体系,解决当前在企业药品质量安全重点管理人员管理上存在的问题,强化全省药品生产经营质量管理。据悉,《办法》中提到的药品生产企业包括自行生产或委托生产的药品上市许可...

国家药品监督管理局发布新药品经营和使用质量监督管理办法

据金融界消息,x月x日,国家药品监督管理局发布公告,已发布实施《药品经营和使用质量监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第84号),为进一步加强药品经营环节监管,规范药品经营许可管理,保障药品经营环节质量安全。申请新开办药品批发企业需要具备与经营品种和规模相适应的现代物流要求;对于新开办药品零售企业(仅销售乙类...