技术山河—注射制剂中的细菌内毒素
因此,在注射剂中需严格控制细菌内毒素。一、如何制定注射药品的细菌内毒素限度①根据《中国药典2020年版》1143细菌内毒素检查法中公式L=K/M计算得出限度,其中L为供试品的细菌内毒素限值,K为人每千克体重每小时最大可接受的内毒素剂量,M为人用每千克体重每小时的最大供试品剂量;②结合《中国药典2020年版》...
药监局印发药品抽检探索性研究原则及程序
该剂型属无菌制剂,应对其安全性给予关注,参考注射剂项下相关要求进行研究,同时应重点关注渗透压、pH、无菌、可见异物、不溶性微粒、金属性异物等研究项目;关注缓冲剂与抑菌剂种类、用量合理性、抑菌效力及其对药物稳定性的影响;关注开启后的微生物污染情况;适当考虑对滴眼液的黏度的评价,分析处方的合理性、工艺稳定性和...
抗菌药物临床应用管理100问(附答案)
头霉素类抗菌药物不超过2个品规;第三代及第四代头孢菌素(含复方制剂)类抗菌药物口服剂型不超过5个品规,注射剂型不超过8个品规;碳青霉烯类抗菌药物注射剂型不超过3个品规;氟喹诺酮类抗菌药物口服剂型和注射剂型各不超过4个品规;深部抗真菌类抗菌药物不超过5个品种。医疗机构抗菌药物采购目录(包括采购抗菌药物的品种...
生物制品IND和BLA阶段CMC要点问答
如果采用的包装密封性的检查方法的灵敏度无法达到产品最大允许泄漏限度水平(如刚性包装,≤0.1μm)或产品最大允许泄漏限度不明确,建议至少采用两种方法(其中一种推荐微生物挑战法)进行密封性研究,对两种方法的灵敏度进行比较研究。微生物挑战法建立时需关注微生物的种类、菌液浓度、培养基种类和暴露时间等。Q注射剂...
重磅!CDE新增“化学仿制药共性问题解答(28个)”
答:参考《化学药物口服缓释制剂药学研究技术指导原则》,化学仿制药缓释制剂一般应规定每个时间点上下浮动范围不得超过20%(即±10%)。某些情况下,偏差浮动可适当放宽至25%以内;如超过25%的限度,则可能影响到产品的体内行为,建议进行生物等效性试验,验证上下限之间生物等效。即使参比制剂控制范围较宽泛,仿制制剂也应严...
CDE文章 | 化学仿制药口服溶液剂的药学研究关注点
此外,还需要对微生物控制、给药剂量准确性和包材相容性等进行研究(www.e993.com)2024年7月31日。2.1微生物控制口服溶液剂除应进行常规的微生物限度检查外,还应重点关注其他特定微生物可能对药品安全性产生的影响。根据FDA发布的“行业指南:非无菌药品生产中的微生物质量考量”草案[12],口服溶液剂可能被洋葱伯克霍尔德菌群(BCC)污染,从而导致...
【医药.Plus】解锁核心知识点!深度学习生物制剂的无菌保障质量体系
比如,热门话题—集采。药监部门组织对国家药品集中采购中选药品GSK公司的展开检查,发现该企业出口到中国的产品“罗特通”未按照注册标准进行全项检验,且现场发现该企业在微生物污染风险防控方面有不合理的情况,最终综合评定其不符合GMP(2010年版)规定要求,因此从2022.10.31起暂停进口、销售和使用该产品。
注射剂中间体质量标准制定策略
对于注射剂的微生物负载,国内的GMP有很明确的规定,即:对于除菌过滤前非最终灭菌产品微生物的限度标准一般为:10CFU/100ml对于最终灭菌的无菌产品微生物的限度标准一般为:100CFU/100ml但对于微生物负载的取样位置,各企业却有不同的做法。有的企业会在配液罐中取,有的企业会在药液过0.45μm滤芯后取。后一种做...
CDE发文,注射剂一致性评价要来了!
制剂生产商需结合原料药生产工艺,根据现有指导原则和相关文件(含国家局2008年7号文)对原料药的质量进行充分研究与评估,必要时修订有关物质检查方法,增加溶液澄清度与颜色、溶剂残留、细菌内毒素、微生物限度等检查,并提供相关的验证资料,以满足注射剂工艺和质量的控制要求;同时需关注对元素杂质和遗传毒性杂质的研究和评...
热原的科学认识与有效管理 如何预防制药行业注射剂的头号天敌
为保证用药安全,注射剂必须采用无菌生产工艺并保证最终药品完全符合药典的相关要求,因此,注射剂除应符合制剂的一般要求外,还必须符合药典规定的无热原质量要求:无热原,特别是用量一次超过5ml以上、供静脉注射或脊椎注射的注射剂,热原检查必须符合药典的有关规定。