沪市上市公司公告(12月17日)

中国电研发布公告,2024年12月16日,公司召开第二届董事会第十次会议,审议通过了《关于投资建设中国电研长三角总部项目的议案》,同意投资建设中国电研长三角总部项目,项目总投资金额约为12亿元人民币,其中一期投资约3亿元,二期的具体计划拟根据一期的运营情况、市场及产业需求等情况确定后另行审议。项目实施地点:苏州高新...

药物杂质研究:实验室对原料药的分析检测

微源检测实验室专注药物杂质研究,可提供基因毒性杂质、元素杂质、蛋白(酶)残留,生物药工艺杂质、杂质毒理学研究等技术服务,开发高灵敏度方法并对其进行相关验证,样品检测等完整解决方案。实验室配备完善的一整套分析仪器,支持原料药、生物药、化药等生产申报等一系列药物质量研究,匹配规模化生产,助力药企伙伴实现商业化落...

药物结构确证研究需要用到哪些检测项目

药物结构确证研究需要用到哪些检测项目结构确证是指通过物理和化学方法,对目标化合物的结构进行确证的过程,药物研发和生产过程中的重要环节,同理化表征都属于药物申报的必需内容,人用药品注册通用技术文档M4Q模块3.2.S.3及3.2.P.2对原料药的结构确证有着明确要求,需要对研究结果进行综合分析和解析,以确保确证的结构...

原料药杂质解析 原料药成分检测

针对于未知杂质物解析，不能单凭一个测试结果得出其结构，需多个谱图综合解析确定化合物结构。原料药杂质解析典型案例样品背景样品为某原料药，某企业在做HPLC分析时发现几个杂质峰，企业想知道该杂质是什么物质，从而对其进行质控。分析方法1）杂质定位HPLC分析色谱图：通过HPLC分析，确定杂质保留时间（极性大小）、杂...

原料药液相HPLC纯度检测

原料药的纯度检测方法包括高效液相色谱法、气相色谱法、熔点测定法、比旋光度测定法、差示扫描量热法,其中HPLC纯度分析是药物研发和生产过程中的关键方法,通过分离检测可以确切地知道一个原料药中是否存在任何杂质或降解产物。HPLC法的精密度高,批内变异系数小于4.6%,批间变异系数小于6.1%,最低检出限(信噪比=2)为...

生物制品生命周期管理中分析方法变更的审评考虑和案例研究

在开发期间,研究者需要根据临床安全性、有效性、免疫原性和药动学影响对药物质量属性进行评估,以确定其是否为关键质量属性,针对关键质量属性建立相应的控制策略,选择特定检测项目的分析方法,并对检测结果制定合理的可接受范围[1-2](www.e993.com)2024年12月19日。分析方法作为质量控制的重要组成部分,决定了质量控制体系的可靠性和准确性。

FDA全面解读:行业指南《关于控制人用药物中亚硝胺杂质》

如果亚硝胺杂质在原料药有效期内出现变化或上升趋势,可能导致含量超出可接受的限度,则应继续进行测试。此外,当确定的亚硝胺杂质包括在原料药规格和制造商依赖供应商的亚硝胺测试结果分析证书,供应商的分析的可靠性必须在适当的时间间隔进行验证。??制定合适药品规范--如果检测到亚硝胺杂质超出限量标准,制造商或申请...

谱尼测试2023年年度董事会经营评述

谱尼集团创立于2002年,是国内最早成立的第三方检测机构之一,经过二十多年的沉淀与持续提升,集团具备完备的资质能力、深厚的项目经验及完善的客户服务体系,业务开发拓展深厚,市场空间广阔,已成为中国检测行业持续领跑者。目前已获得众多领域的多项资质,业务涵盖生命科学与健康环保、汽车及其他消费品、安全保障、电子电气等...

美迪西分析测试中心——元素杂质分析平台

代表批次检测并确定控制策略元素杂质分析服务项目1原料药和制剂元素杂质检测(客户提供方法)2指定限度的元素杂质方法开发和验证3半定量检测caseofMedicilon案例分享1:项目背景:某口服剂型原料药8种元素方法开发限度:砷≤1.5ppm、镉≤0.5ppm、汞≤3ppm、铅≤0.5ppm、钴≤5ppm、钒≤10ppm、镍≤20...

药监局印发药品抽检探索性研究原则及程序

中国食品药品检定研究院按规定统一发布新建且经过复核确认的检验方法、检测项目等,供相关企业参考利用,具体要求另行规定。五、省级药品监管部门要充分分析利用包括探索性研究结果在内的监管大数据,及时发现可能存在的系统性、区域性风险以及涉及的重点企业、重点品种、重点环节,不断提升药品监管的科学性、靶向性、准确性。