2024年最新版医疗器械分类目录(数据截止10.31)

新版医疗器械分类目录采用了科学的分类原则，将医疗器械分为四大类：第一类、第二类、第三类。每一类医疗器械根据其风险程度和管理要求进行详细划分，确保分类的合理性和科学性。具体分类原则如下：第一类医疗器械：风险程度较低，实行常规管理即可保证其安全、有效的医疗器械。例如，基础外科手术器械、显微外科手术器械等。

药械组合产品分类界定与时俱进

《医疗器械分类规则》第六条规定:“医疗器械的分类应当根据医疗器械分类判定表进行分类判定。有以下情形的,还应当结合下述原则进行分类……(四)以医疗器械作用为主的药械组合产品,按照第三类医疗器械管理。”实践中,对于药械组合产品的判定有时会遇到难题。例如,乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒,既有按药品管理的乙型肝炎...

今年第一次分类界定结果汇总的建议按第三类医疗器械管理产品一览

此次汇总的医疗器械产品分类界定结果共222个,其中建议按照第三类医疗器械管理的产品57个。超声高频外科集成系统一次性分离刀头分类编码:01-01由刀杆部分、手控握持部分和扭力扳手部分组成。其中,刀杆部分由波导杆、套管、O型圈等组成;手控握持部分由上壳、下壳、手控按键组件、线缆固定架组件、调节按键、波形弹簧组...

4大新规落地,美妆企业该如何上岸?|药品|化妆品|医疗器械|国家药监...

《公告》规定,药品监督管理部门应当向医疗器械注册申请人、备案人等提供医疗器械分类界定服务。《公告》共分为三部分,第一部分明确了分类界定工作的定位、开展分类工作的目的和依据、参与分类工作的各方职责等相关内容;第二部分规定了在产品备案、产品注册申请受理、技术审评、监管稽查、突发公共卫生事件应急所需、药械...

@中小微企业,这些新规9月将实施

八、医疗器械分类界定规范化,保障公众健康国家药监局发布的《关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告》自9月1日起生效。该公告完善了医疗器械分类界定申请途径和流程,取消了纸质资料要求,细化了申请资料要求,并优化了《医疗器械分类界定申请表》的填报要求。这一系列措施旨在提高医疗器械分类界定的准确性和效率性,为公...

《关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告》解读

(一)进一步明确分类界定工作的定位和各方职责(www.e993.com)2024年11月10日。规定“药品监督管理部门应当向医疗器械注册申请人、备案人等提供医疗器械分类界定服务”,明确分类界定为服务事项。进一步完善医疗器械分类界定申请人(以下简称申请人)、省级药品监督管理部门、国家药监局医疗器械标准管理中心(以下简称器械标管中心)、医疗器械技术审评中心(以下...

医疗行业要闻【Vol.9】

5月11日,国家药监局发布《关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告(2024年第59号)》,以加强医疗器械分类管理,进一步规范医疗器械产品分类界定工作,优化工作程序。公告明确,对新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械(与《分类目录》中产品和已上市产品相比,产品的主要原材料、生产工艺、工作原理、结构组成、使用方法、...

医药重磅!时隔近三年,大麻二酚再被提及,按“药械”产品管理

据悉，《医疗器械产品分类界定》是中国食品药品检定研究院、中国药品检验总所每年1—3次对中国医疗器械分类管理工作的指导性意见。中检院是国家食品药品监督管理局的直属事业单位，是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构，是世界卫生组织指定的“世界卫生组织药品质量保证合作中心”。在三年前，即2021年3...

国家药监局规范医疗器械产品分类界定工作

国家药监局规范医疗器械产品分类界定工作转自:中国医药报管理类别存疑医疗器械,是指同类产品已在我国上市或者已列入《分类目录》,但与《分类目录》中同类产品或者已上市同类产品相比,产品的主要原材料、生产工艺、工作原理、结构组成、使用方法、接触部位及接触时间、预期目的等发生了变化,引入了新的风险或者增加了产品...

国家药监局解读射频类美容仪分类:不是所有射频类产品都属于医疗器械

3月27日,国家药监局发布的《射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品分类界定解读》指出,不是所有射频类产品都属于医疗器械,预期用于“淡化皱纹(如抬头纹、鱼尾纹等)、减轻细纹、眼周除皱、改善松弛下垂、提升苹果肌、脸部轮廓提拉、紧致轮廓、紧致肌肤、提拉塑型、收缩毛孔”等的射频美容产品,应当作为第三类医疗器械管理。