医疗器械“浙”十年向“新”蝶变——浙江省药监局积极打造一流...

注册备案产品总数达23700个，覆盖医疗器械23个门类；54个产品进入创新医疗器械特别审查程序，其中25个已获批上市；杭州未来科技城、杭州高新区（滨江）、宁波梅山港、“中国外科器械小镇”桐庐、海宁医疗器械产业园、仙居医械小镇等产业园区和特色小镇在业内快速“出圈”…...

今年第一次分类界定结果汇总的建议按第三类医疗器械管理产品一览

此次汇总的医疗器械产品分类界定结果共222个,其中建议按照第三类医疗器械管理的产品57个。超声高频外科集成系统一次性分离刀头分类编码:01-01由刀杆部分、手控握持部分和扭力扳手部分组成。其中,刀杆部分由波导杆、套管、O型圈等组成;手控握持部分由上壳、下壳、手控按键组件、线缆固定架组件、调节按键、波形弹簧组...

药械组合产品分类界定与时俱进

从传统意义上来看,对血栓、炎症、癌症病灶的治疗是以药物为主的,但AI小型机器人的出现,改变了药品和医疗器械的主次关系,可能会让这样的药械组合产品,从以药品作用为主转变为以医疗器械作用为主。例如,《关于药械组合产品属性界定结果的公告》(第181号)中公告的国家药监局2009年以来药械组合产品属性界定结果汇总中,2...

2024-2029年中国高值医疗器械行业深度调研及投资战略分析报告

(二)、高值医疗器械行业出口产品结构四、中国高值医疗器械行业进出口贸易影响因素及发展趋势分析第三节、中国高值医疗器械行业市场主体类型及入场方式第四节、中国高值医疗器械行业市场主体数量规模第五节、中国高值医疗器械行业市场供给状况第六节、中国高值医疗器械行业招投标市场解读第七节、中国高值医疗器...

2024-2030年智慧医疗行业细分市场调研及投资可行性分析报告

在我国医疗器械分类标准中,按照风险程度将医疗器械分为三类,其中第三类风险最高,监督管理最为严格。2021年7月8日,国家药监局发布《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》,明确人工智能医用软件产品的类别界定,并指出用于辅助决策的,按照第三类医疗器械管理。目前,我们统计国家药品监督管理局批准的第三类器械名单,共计40...

《关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告》解读

(一)进一步明确分类界定工作的定位和各方职责(www.e993.com)2024年11月24日。规定“药品监督管理部门应当向医疗器械注册申请人、备案人等提供医疗器械分类界定服务”,明确分类界定为服务事项。进一步完善医疗器械分类界定申请人(以下简称申请人)、省级药品监督管理部门、国家药监局医疗器械标准管理中心(以下简称器械标管中心)、医疗器械技术审评中心(以下...

国家药监局规范医疗器械产品分类界定工作

国家药监局规范医疗器械产品分类界定工作转自:中国医药报管理类别存疑医疗器械,是指同类产品已在我国上市或者已列入《分类目录》,但与《分类目录》中同类产品或者已上市同类产品相比,产品的主要原材料、生产工艺、工作原理、结构组成、使用方法、接触部位及接触时间、预期目的等发生了变化,引入了新的风险或者增加了产品...

零售周观点:《射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类》分类界定解读明确...

医美:国家药监局发布《射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类》产品分类界定的解读,明确三类械管理范围。3月27日,中检院发布“射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品分类界定解读”,从产品用途的角度,对射频类美容仪器是否归于第三类医疗器械做出了详细释义。进一步明确射频类美容仪器的归属,不是所有射频类器械都属于医疗器械。

2024年江西省医疗器械注册管理工作要点

认真执行《医疗器械分类规则》《体外诊断试剂分类规则》《医疗器械分类目录》《体外诊断试剂分类目录》等指导文件,严格落实《关于进一步加强医疗器械产品分类界定有关工作的通知》,积极配合国家药监局开展分类目录动态调整工作,充分发挥医疗器械分类在助推产业创新发展高质量发展、保障公众用械安全方面的重要作用,指导我省企业...

黑龙江省药品监督管理局关于进一步做好医疗器械注册备案管理工作...

1.严格执行《医疗器械分类规则》《体外诊断试剂分类规则》《医疗器械分类目录》《体外诊断试剂分类子目录》等规定,认真落实《国家药监局关于进一步加强和完善医疗器械分类管理工作的意见》等要求。按照分类界定工作规程,对于新研制的尚未列入《分类目录》或分类界定通知等文件的医疗器械,在分类界定结果明确后,再开展产品注册...