继推进《欧洲药典》川芎检测标准修订后,《中医药-川芎》国际标准...
本次修订升级将《欧洲药典》原有川芎标准中检测项(TESTS)干燥失重修订为水分测定(甲苯法),控制指标由8%修改为12%(mL/g),使得该控制项目更为科学合理,与川芎药材特有的质量属性和特点更加吻合。2022年,研究结果在欧洲药典权威官方杂志Pharmeuropa34.4上进行了公示。2023年,经成员国意见收集、欧盟药典委员会专家讨论...
2024年7月正式生效!四川推动《欧洲药典》川芎标准修订升级取得...
本次修订升级将《欧洲药典》原有川芎标准中检测项(TESTS)干燥失重修订为水分测定(甲苯法),控制指标由8%修改为12%(mL/g),使得该控制项目更为科学合理,与川芎药材特有的质量属性和特点更加吻合,符合川芎道地产区生产实际,将极大促进四川川芎出口,为畅通和拓展川芎的国际贸易,尤其是促进欧洲贸易起到重要作用。2021年...
刚刚!药典委征求意见!《中国药典》药物引湿性试验指导原则修订
今日,国家药典委发布通知,拟修订9103药物引湿性试验指导原则。引湿性是指在一定温度及湿度条件下该物质吸收水分能力或程度的特性。本指导原则适用于品种项下设有干燥失重和水分试验的原辅料药物和制剂,引湿性试验结果可为选择适宜的包装和贮存条件提供参考。主要修订内容:1.扩展指导原则的应用范围至辅料等,删去...
药典官方出(2020年版)电子版
11月15日,很多蒲友发现《中国药典》的现行版(2020年版)官方电子版正式上线。目前《中国药典》的现行版(2020年版)官方电子版已经上线,总共有四部药典,并目有目录、复制链接、查看英文版、在线阅读等内容。小编输入通则中的“干燥失重”进行检索发现,所有与之相关的内容,包括品种的“干燥失重”、“失重”均可查...
今年7月正式生效!四川推动《欧洲药典》川芎标准修订升级取得重大...
本次修订升级将《欧洲药典》原有川芎标准中检测项(TESTS)干燥失重修订为水分测定(甲苯法),控制指标由8%修改为12%(mL/g),使得该控制项目更为科学合理,与川芎药材特有的质量属性和特点更加吻合,符合川芎道地产区生产实际,将极大促进四川川芎出口,为畅通和拓展川芎的国际贸易,尤其是促进欧洲贸易起到重要作用。
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干燥失重取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量为7.5%~9.5%(通则0831)(www.e993.com)2024年8月1日。炽灼残渣不得过0.1%(通则0841)。蛋白质取本品1.0g,加水10ml溶解后,加磺基水杨酸溶液(1→5)3ml,不得发生沉淀。钡盐取本品2.0g,加水20ml溶解后,溶液分成两等份,一份中加稀硫酸1ml,另一份中加水1ml,摇匀,放置15分钟,两...
2024年河南科技大学硕士研究生招生考试药物分析【F624】考试大纲...
6.干燥失重、水分测定法7.炽灼残渣检查法8.溶液颜色、澄清度检查法四、药物的含量测定方法与验证(一)定量分析的方法及含量计算。(二)分析方法的验证,准确度、精密度、专属性、检测限、定量限、耐用性。五、芳酸及其酯类(一)芳酸类药物的结构特点、性质及鉴别、含量测定方法。
药物分析要知道的水分测定法,你知道吗?
一、干燥失重测定法干燥失重测定法(药典通则0831)测定的是样品经干燥后所减失的重量,减失部分除了极少量的有机溶剂之外主要就是水分了。该方法能够准确测定大部分药品的水分含量,但需注意有些药品在高温105℃条件下易分解,不能采用高温,所以药典添加了减压干燥和干燥剂干燥法,适用于对高温敏感的药品。
欧洲药典10.0颁布!2020年1月1日起实施
需要使用五氧化二磷的测试,主要是干燥失重测试,已经进行了修改,以避免使用这种有毒物质,thenamesanddescriptionsofthereagentsusedtodescribestationaryGCphaseshavebeenrevised,修改气相色谱固定相的试剂的名称和描述,‘Tamper-proof’hasbeenreplacedby‘tamper-evident’,...
欧洲药典(凡例)中英对照
法规参考:各论和通则可能包含有权威部门颁布的参考文献,例如,欧盟发行的指南。这些参考可以给药典使用者提供信息。这些参考并不会改变相关文件的法律效力。1.2OTHERPROVISIONSAPPLYINGTOGENERALCHAPTERSANDMONOGRAPHS适用于通则和各论的其他规定取样量:...