官方通报康利来等3家企业飞行检查情况:未上报医疗器械不良事件等
(一)机构与人员方面。企业管理者代表医疗器械领域工作经验年限与企业受控文件《岗位工作入职要求及评价表》的要求不符,对现场发现的纯化水电导率超标等问题不能正确处置,不熟悉医疗器械相关法规及本企业质量体系运行情况,不符合《规范》中管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系的要求。企业提供的2022年以来连续三年...
制药纯化水设备系统电导率的测量和标准!
新鲜蒸馏水的电导率为0.2-2μS/cm,但放置一段时间后,因吸收了CO2,增加到2—4μS/cm;超纯水的电导率小于0.10μS/cm;天然水的电导率多在50—500μS/cm之间,矿化水可达500—1000μS/cm;含酸、碱、盐的工业废水电导率往往超过10000μS/cm;海水的电导率约为30000μS/cm。电导率测量仪制药纯化水设...
纯化水设备电导率忽高忽低是怎么回事?
1、一般情况下,水处理系统与初始状态一致,没有发生变化,电导率升高。这时候引起电导率高的原因是反渗透膜组件老化导致脱盐率下降,正确处理方法是更换反渗透主机的反渗透膜,通常更换频率(周期)是2-3年一次。2、其他情况:a、设备正常运行电导率突然升高,排水量增大。这种情况是由于反渗透膜组件连接密封圈泄露造...
药典动态:纯化水电导率要求符合注射用水标准,取消硝酸盐检验,2018...
“元素杂质:如果纯化水不符合注射用水(0169)电导率标准,则需要根据通论5.20元素杂质进行风险评估。风险评估应考虑水在生产工艺中的角色,特别是当水被用在工艺中但是不在最终成品中的时候。”Anotherchangethatwillenterintoforceon1April2018,isthattheappearanceandthenitratelevelofpurifie...
【必读】中国药典纯化水标准的发展畅想
(4)重金属可以看到,中国药典与欧盟药典的纯化水指标有重金属含量规定,中国药典的注射用水指标有重金属含量规定,欧美对于WFI重金属不做规定,这主要是基于低电导率的制药用水无法检测出重金属含量。05(5)易氧化物与TOC中/欧与美国药典的区别,主要是基于纯化水电导率的不同,所以,中/欧药典都规定二选一。因为三...
CDE文章 | 国内外监管机构对制药用水质量控制的要点分析
对比分析显示ChP较EP、USP对硝酸盐、亚硝酸盐、不挥发物、重金属等控制项进行检查[11];另外,EP明确如散装纯化水电导率不符合要求,应进行元素杂质评估,如用于透析液的制备还需检测铝元素和细菌内毒素(www.e993.com)2024年10月20日。与EP、USP比较,ChP注射用水对酸碱度、氨、亚硝酸盐、不挥发物、重金属等控制项进行检测,EP明确用于制备...
2018年5月药品生产监督检查情况通报(2018年第5号)
1.制水间操作人员未按要求每天进行纯化水电导率和酸碱度检查,而是每周检测一次;2.制水间纯化水罐的呼吸器未进行完整性测试,该过滤器标签显示上次更换时间为2016.06.26,更换有效期2016.12.25,查看更换记录显示2018.03.20更换,企业人员称未将标签更换;3.D级区人员着装不规范,部分人员上衣未按要求扎进裤子,手套也...