诺诚健华:奥布替尼治疗系统性红斑狼疮II期临床试验完成患者入组
中证网讯(记者傅苏颖)10月4日,诺诚健华(12.410,-0.90,-6.76%)宣布,公司研发的新型BTK抑制剂奥布替尼治疗系统性红斑狼疮(SLE)的II期临床试验完成患者入组。这是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的IIb期临床研究,旨在评估奥布替尼在成人SLE患者中的有效性和安全性。该研究总共入组187例患者,治疗时间为48周。
诺诚健华:奥布替尼治疗系统性红斑狼疮II期临床试验完成患者入
新京报贝壳财经讯港股诺诚健华10月4日宣布,公司研发的新型BTK抑制剂奥布替尼治疗系统性红斑狼疮(SLE)的II期临床试验完成患者入组。这是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的IIb期临床研究,旨在评估奥布替尼在成人SLE患者中的有效性和安全性。该研究总共入组187例患者,治疗时间为48周。
B细胞淋巴瘤有新突破!首创新药奥布替尼
奥布替尼通过固体分散体制剂技术,提高了药物的溶解性,保障药物在150mg/次、1次/d的治疗剂量下,对患者外周血单核细胞(PBMC)BTK靶点24h内接近100%持续抑制,BTK靶点占有率个体差异小,有效地避免了因靶点占有率个体差异导致的部分患者疗效不佳现象。与其他已上市BTK抑制剂相比,奥布替尼治疗复发难治慢性淋巴细胞白血...
诺诚健华「奥布替尼」多项研究数据即将公布
1.固定疗程的奥布替尼联合苯达莫司汀和利妥昔单抗与BTK抑制剂持续治疗方案在未经治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)中的比较:一项多中心、非随机、实用性临床试验(摘要代码:846TiP)2.奥布替尼联合利妥昔单抗在基因分型指导下治疗初治老年non-GCB弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)患者:一项前瞻性...
被“退货”后杀个回马枪?诺诚健华“奥布替尼”在美获准3期临床
FDA还建议,诺诚健华可以启动奥布替尼针对继发进展型多发性硬化症(SPMS)的3期临床试验。这是MS的病程进展形式之一。相比PPMS,SPMS的发病率更高。目前全球的MS患者中,85%为复发缓解型,但这其中的50%-60%患者会发展为SPMS。虽然奥布替尼用于治疗MS的相关疾病的前景广阔,但一切仍待观察。目前诺诚健华计划在4...
八月盘点 | 豪森药业阿美替尼等11款抗肿瘤新药申报上市!
8月23日,CDE受理了奥赛康药业三代EGFR-TKI利厄替尼的第2个NDA,用于具有EGFR外显子19缺失(19DEL)或外显子21置换突变(L858R)的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗(www.e993.com)2024年10月20日。4、诺诚健华奥布替尼8月21日,CDE受理了诺诚健华BTK抑制剂奥布替尼片的新适应症上市申请。根据奥布替尼...
诺诚健华(09969)奥布替尼持续增长,自免与实体瘤板块注入新活力
二、聚焦核心领域血液瘤,通过单药或联合疗法覆盖全领域诺诚健华以奥布替尼(BTK抑制剂)作为核心疗法,加上血液瘤领域丰富的在研药物:坦昔妥单抗(tafasitamab,CD19单抗)、ICP-248(BCL2抑制剂)、ICP-490(CRBNE3连接酶调节剂)、ICP-B02(CD20xCD3双特异性抗体)、ICP-B05(CCR8单抗)等血液瘤领域丰富...
奥布替尼24Q2同比增长49%,MZL医保独家助力快速放量
奥布替尼24Q2同比增长49%,MZL医保独家助力快速放量研究员:太平洋周豫,霍亮,戎晓婕
诺诚健华:积极与FDA沟通以解决奥布替尼用于MS的二期临床试验部分...
重启的主要难点在哪里?公司回答表示:目前公司正在积极与FDA沟通并提供FDA所要求之信息及数据,争取尽早解决奥布替尼用于MS的二期临床试验部分临床搁置的问题及三期临床试验开展的问题,具体进展请关注公司不时发布的临时公告或定期报告。本文源自:金融界AI电报作者:公告君...
诺诚健华2024年一季报:奥布替尼持续增长 今年将递交多项新药上市...
奥布替尼预计将递交三项NDA申请在中国,奥布替尼一线治疗CLL/SLL预计2024年第三季度递交NDA。在美国,奥布替尼治疗既往至少接受过一种治疗的MCL预计2024年第三季度向美国FDA递交NDA。在新加坡,奥布替尼治疗既往至少接受过一种治疗的MZL预计2024年向新加坡卫生科学局(HSA)递交NDA。