福安药业法莫替丁注射液获得药品注册证书
上证报中国证券网讯福安药业9月11日早间公告,公司全资子公司福安药业集团烟台只楚药业有限公司于近日收到国家药品监督管理局签发的有关药品注册证书,其申报的“法莫替丁注射液(注册分类:化学药品3类;规格2ml:20mg)”经审查符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书(国药准字H20244786)。资料显示,法莫替丁...
西医医师闫某超出《医师执业证书》注册的执业类别、执业范围开具...
满足相关培训和考核要求的条件下,只要未按照医师执业证书注册的执业范围执业,就是超执业范围执业;同时,有执法人员认为,根据《医师执业注册管理办法》有关规定,执业类别分为临床、中医、口腔、公共卫生,本案中,西医医师闫某执业类别为临床,从事开具中药饮片处方的违法行为实际上是从事中医类别的诊疗活动,明显是超出执业...
中国临床试验40年(24):进口药品注册与国际多中心临床试验
在各方推动下,2002年,CFDA发布的《药品注册管理办法》第四十七条正式就境外申请人在中国进行国际多中心临床试验作出了规定。《办法》首先为国际多中心临床试验数据用于在中国进行药品注册申请开了“绿灯”,具体制度性规范是实行“两报两批”:境外申请人在中国进行国际多中心药物临床研究的,应当向国家药品监督管理局提出...
药品注册管理办法
第一条为规范药品注册行为,保证药品的安全、有效和质量可控,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》(以下简称《疫苗管理法》)、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规,制定本办法。...
《特殊医学用途配方食品注册管理办法》解读
为深入贯彻落实习近平总书记关于食品安全“四个最严”要求和党的二十大报告中“关于食品药品安全监管”的决策部署,进一步完善特殊医学用途配方食品(以下简称特医食品)注册管理,保证产品质量安全,市场监管总局修订发布了《特殊医学用途配方食品注册管理办法》(以下称《办法》)。现就相关内容解读如下。
关注!食品标签监督管理办法公开征求意见
为了规范食品生产经营者标签标注行为,加强食品标签监督管理,保障消费者清晰辨识食品标签合法权益,根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例等法律法规,市场监管总局起草了《食品标签监督管理办法(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见,意见反馈截止日期为2024年7月27日(www.e993.com)2024年9月17日。公众可通过以下途径和方式提出意见:...
中华人民共和国疫苗管理法
第一条为了加强疫苗管理,保证疫苗质量和供应,规范预防接种,促进疫苗行业发展,保障公众健康,维护公共卫生安全,制定本法。第二条在中华人民共和国境内从事疫苗研制、生产、流通和预防接种及其监督管理活动,适用本法。本法未作规定的,适用《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国传染病防治法》等法律、行政法...
《国家药监局关于化学原料药再注册管理等有关事项的公告》政策解读
2019年12月新修订实施的《药品管理法》明确,化学原料药实施审批制,其登记注册属于行政许可事项。2020年7月新修订实施的《药品注册管理办法》进一步明确,对化学原料药审评通过的,发给化学原料药批准通知书。我国是化学原料药生产、出口大国,对化学原料药实施再注册,可以在确定的监管周期内对生产能力、质量管理符合情况...
【法律】中华人民共和国疫苗管理法
本法未作规定的,适用《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国传染病防治法》等法律、行政法规的规定。本法所称疫苗,是指为预防、控制疾病的发生、流行,用于人体免疫接种的预防性生物制品,包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。第三条国家对疫苗实行最严格的管理制度,坚持安全第一、风险管理、全程管控、...
7月起,这些新规施行
7月起,一批涉及消费者权益保障、交通管理新措施、精神药品目录调整等关系民生的新规正式施行。比如,消费者权益保护法实施条例将规范治理大数据“杀熟”等问题,公安部交管新措施将在60个城市试点推行机动车行驶证电子化等。与此同时,反垄断司法解释,新修订的公司法、会计法也陆续实施,反垄断民事纠纷裁判规则将进一步明确...