《中国药典》国家药品标准升级:多种中药新增特征图谱检测项
2.修订了含量测定项含量限度。将本品每粒含紫丁香苷(C17H24O9)不得少于0.60mg修订为0.68mg;刺五加苷E(C34H46O18)不得少于0.36mg修订为0.40mg。关于芪参益气滴丸国家药品标准草案的公示此次修订稿拟修订芪参益气滴丸国家药品标准,标准编号:《中国药典》2020版一部。此次公示为期三个月,相关人员可...
贵州省药品监督管理局药品质量公告(2024年第1期 总第51期)
近期全省抽查检验共涉及436个被抽样单位,712家药品生产企业的1530批次药品,经核查确认,1525批次经检验符合药品标准规定,5个批次经检验不符合药品标准规定(相关检验结果仅对样品负责)。二、不符合规定药品的处理对检验不符合规定的药品,药品监管部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施,对不符合规...
微生物限度检测仪在药品生产工艺用水的应用
在中国药典中,规定这些生产工艺用水需采用薄膜过滤法进行微生物限度检查。纯化水之所以有微生物限度的控制,是因为要尽量防止纯化水在使用过程中以及变成产品的一部分时微生物的过量生长造成产品质量问题。对于即用或连续供应的制药用水,由于其连续生产,制好后即在产品和生产过程中使用,检测结果出来前,水已经用过了。
岛津元素分析产品家族全面助力ICH Q3D在中国药典的转化实施
随着ICHQ3D在二部的转化实施逐步落实,元素杂质风险评估理念将贯穿包括新药、创新药和仿制药等化学药品的全生命周期的质量管理体系中,这就要求企业需做好自身产品的元素杂质风险评估工作,不再仅仅依赖现有的药典对品种所涉及的重金属以及相关元素的检测要求。本次中国药典的元素限度和测定方法指导原则充分吸收ICHQ3D(R...
国家药监局发布《中药标准管理专门规定》
第十二条中药标准中检测指标的选择,应当围绕产品的关键质量属性,综合考虑其专属性、质量相关性、稳定性、生物活性、含量等因素。中药标准中检测成份的含量限度,应当依据药品的产品特点、安全性、有效性、检测成份转移率及多批次代表性样品的实测数据等确定。检测成份属有毒成份的,还应当结合中医药理论、临床使用方法、...
近40种药品被指含剧毒 北京同仁堂拒绝接受采访
中国经济网北京5月23日讯(记者段丹峰王一)针对近日媒体报道同仁堂中成药中朱砂成分含量超标一事,同仁堂今日在其官方网站发布声明称,公司生产的含朱砂中成药,均为药典处方等国家药品标准,患者遵医嘱按照药品使用说明服用是安全有效的,国家标准再次化身“挡箭牌”(www.e993.com)2024年9月9日。为此,中国经济网记者联系中国北京同仁堂(集团)有限责任...
江苏省药品监督管理局:11批次药品不符合规定
中国质量新闻网讯2023年11月16日,江苏省药品监督管理局网站发布关于江苏省2023年第4期药品质量的通告(2023年第8号)。据通告,依据年度抽检工作计划安排,江苏省药品监督管理局组织对部分药品生产、经营、使用单位进行了抽检。现将抽检中发现的11批次不符合规定药品信息予以公布,涉及水合氯醛糖浆(检品来源:南京市儿...
推荐阅读 | 透皮贴剂的技术及质量控制进展
2020年版《中华人民共和国药典》(ChinaPharmacopeia2020,ChP2020)四部收载的0121贴剂检测项目包括:含量均匀度、重量差异、黏附力、微生物限度、释放度等[45]。由于透皮贴剂是较新的剂型,不同企业具有不同的处方工艺,其质量控制方法差异较大,但通常都会对贴剂的性状、鉴别和含量进行规定,且会对产品的关键质量属性...
【万字长文】HPLC分析方法验证中有关问题探讨
如对于含量RSD%接受标准一般为≤2.0%,但这也不是绝对的,对于原料药或范围要求很窄的制剂(制剂含量范围主要是考虑生产和工艺的波动范围,适当考虑分析测定的误差范围),应该制定更小的RSD%接受标准如≤1.0%,以保证方法能够满足质量控制的要求,对于杂质测定方法验证的精密度接受标准列下表1供验证时参照使用,此表也适用...
药典新标准公示|复方氨基酸类注射液中铝元素杂质测定指导原则
铝元素如果通过注射液进入静脉,会不经过胃肠道消化吸收过程直接进入血液,对人体有一定的毒性。美国药典和日本药方局均对肠外营养制剂中的铝含量进行限度控制。目前,《中国药典》还未收载与氨基酸类注射液中铝元素杂质测定方法相关的通用技术要求。2023年11月14日,国家药典委将拟制定的复方氨基酸类注射液中铝元素杂质测定...