扬子江药业集团联合主导的一药品生产企业质量风险管理团体标准实施
6月14日,由中国医药质量管理协会归口,扬子江药业集团提出,官产学研专家共同编制的《药品生产企业质量风险管理要求及实施指南》团体标准(T/CQAP4001—2024)正式实施。该标准将为行业发展提供更加规范的指引,推动药品生产企业向高质量、高效率和可持续发展的方向迈进。据悉,此项团体标准是在扬子江药业集团质量风险管控实...
...辅料产品质量提升、药用辅料行业标准规范进一步促进药品质量提升
公司将“一切为了药品的安全”作为企业使命,即公司高度重视产品质量和服务,通过药用辅料产品质量提升、药用辅料行业标准规范进一步促进药品质量提升。公司已在定期报告中披露发展规划、产品结构等事项,敬请查阅。
四川省药品监督管理局关于发布省外已发布中药配方颗粒质量标准...
(一)试行标准有效期为二年。试行期间,配方颗粒国家药品标准颁布实施后,相应品种的试行标准即行废止。(二)试行期间,申请单位可按《四川省中药配方颗粒质量标准制定工作程序及申报资料要求》申请标准转正。(三)试行标准有效期届满、转正或废止后,企业不得按试行标准生产配方颗粒。附件:省外已发布中药配方颗粒质量标准...
黑龙江省药品监督管理局关于发布粳米饮片质量标准的公告
黑龙江省药品监督管理局关于发布粳米饮片质量标准的公告(公告2024年第2号)依据《中华人民共和国药品管理法》《国家药品监督管理局关于发布省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则的通告》(2018年第16号)和《国家药监局关于省级中药饮片炮制规范备案程序及要求的通知》(国药监药注〔2020〕2号),粳米饮片通过品种遴选、...
...自治区药品监督管理局关于发布 《宁夏中药配方颗粒质量标准...
(2021年第22号)有关规定,按照《国家药监局关于发布〈中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求〉的通告》(2021年第16号)《宁夏药品监督管理局关于发布<宁夏中药配方颗粒标准制定工作程序及申报资料要求(试行)>的通告》(2021年第52号)及药品标准制定相关程序,我局已组织完成第五批44个中药配方颗粒质量标准的审定,现...
云南省药品监督管理局关于印发云南省中药标准管理办法(试行)的通知
第一条为加强云南省中药标准的管理,推动云南省中医药产业高质量发展,根据《中华人民共和国药品管理法》《药品标准管理办法》及国家药品监督管理局(以下简称国家药监局)相关规定,制定本办法(www.e993.com)2024年10月22日。第二条云南省中药标准包括云南省药品监督管理局(以下简称省药监局)发布的中药材标准、中药饮片炮制规范和中药配方颗粒标准等。
质量的力量⑤|重庆华森制药 让中国好药在世界扬帆起航
在医药界有个说法,通过FDA认证非常难,而各项检查项目一路绿灯,零“483”零缺陷通过则更是难上加难。华森制药是如何做到的?不断给自己“挑刺”“华森制药成立20余年,一直视药品质量为企业生命。”华森制药党委书记、董事长游洪涛说。为了提升产品质量,从2002年到2012年,华森制药花了十年时间,先后建设了四期...
质量的力量⑤|插上数字化翅膀 让中国好药走向世界
在医药界有个说法,通过FDA认证非常难,而各项检查项目一路绿灯,通过零“483”零缺陷则更是难上加难。华森制药是如何做到的?不断给自己“挑刺”“华森制药成立20余年,一直视药品质量为企业生命。”华森制药党委书记、董事长游洪涛说。为了提升产品质量,从2002年到2012年,华森制药花了十年时间,先后建设了四期...
浅谈对“未遵守GSP经营药品”的理解与认定
为此,《药品检查管理办法(试行)》(2023年7月修订)第二十八条药品经营企业现场检查结论的评定标准之第(三)项明确规定:“发现严重缺陷,或者发现的主要缺陷和一般缺陷涉及企业质量管理体系运行,可能引发较严重质量安全风险,检查结论为不符合要求,包含但不限于以下情形:1.储存、运输过程中存在对药品质量产生严重影响的行为...
辽宁省药品监督管理局关于5批次不符合规定药品的通告(辽药监告...
为加强药品质量监督管理,保障公众用药安全,各市药品监管部门组织对辖区内药品经营和使用单位开展了药品质量抽检,现将抽检中发现的5批次不符合规定药品信息予以通告(见附件),对抽检不符合规定药品,相关药品监管部门已依法组织开展查处。特此通告。附件:5批次不符合规定药品信息...