潜在首款!2周起效、缓解持续1年,诺华潜在重磅疗法有望年底递交...

Fabhalta曾被行业媒体Evaluate列为10款值得关注的潜在重磅疗法之一。其中原因之一在于该疗法具有治疗多种适应症的潜力。去年12月，美国FDA批准iptacopan上市，作为治疗成人阵发性夜间血红蛋白尿症（PNH）的首个口服单药疗法。（转自：药明康德）

2024年前三季度8款潜在重磅疗法获批,未来还有哪些潜在重磅值得期待?

近期有望获批的潜在重磅疗法据公开信息,2024年第四季度至明年1月,有4款潜在重磅疗法有望获得FDA的监管决定,包括1款抗体偶联药物(ADC)和3款小分子疗法,涉及的适应症包括非小细胞肺癌(NSCLC)、伴有心肌病的转甲状腺素蛋白介导的淀粉样变性(ATTR-CM)、囊性纤维化和急性疼痛。疗法名称:datopotamabderuxtecan(D...

又一款CAR-T疗法,获批

近日,AutolusTherapeutics(以下简称“Autolus”)公司宣布,其自主研发的创新CD19靶向CAR-T疗法Aucatzyl(商品名,通用名为obecabtageneautoleucel或obe-cel)已成功获得美国FDA的上市批准,用于治疗复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病(r/rB-ALL)的成年患者。这也是FDA批准的第五款CD19CAR-T疗法。01是新一代...

一药治多病!FDA批准潜在重磅疗法

FDA批准潜在重磅疗法优时比(UCB)今天宣布,美国FDA已批准Bimzelx(bimekizumab)用于治疗活动性银屑病关节炎(PsA)、有客观炎症迹象的活动性非放射性中轴脊柱关节炎(nr-axSpA)以及活动性强直性脊柱炎(AS)成人患者。根据新闻稿,Bimzelx是美国FDA批准用于治疗四种慢性免疫介导炎性疾病的首个白介素-17A/F(IL-17A/F...

只需一年两针,罗氏重磅抗体疗法获FDA批准

今日，罗氏（Roche）宣布美国FDA已批准OcrevusZunovo（ocrelizumab&hyaluronidase）皮下制剂用于治疗复发性多发性硬化（RMS）和原发性进展型多发性硬化（PPMS）。之前公布的临床结果显示，OcrevusZunovo几乎完全抑制了患者的临床复发和脑部病变。根据新闻稿，OcrevusZunovo是首个获批用于治疗RMS和PPMS的皮下制剂，该...

患者癌细胞完全消失比率提高4倍!阿斯利康重磅免疫疗法再获FDA批准

今日，阿斯利康（AstraZeneca）宣布其重磅PD-L1靶向抗体Imfinzi（durvalumab）联合化疗已获美国FDA批准用于治疗可切除、早期（IIA-IIIB）非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，这些患者的肿瘤无已知的表皮生长因子受体（EGFR）突变或间变性淋巴瘤激酶（ALK）重排(www.e993.com)2024年11月24日。在该方案中，患者在手术前接受Imfinzi联合新辅助化疗治疗，并在...

今年有望获FDA批准,潜在重磅小分子疗法最新结果发布

基于ATTRibute-CM试验的积极结果,BridgeBio已向FDA提交了新药申请,预计在2024年11月29日前获得审评结果。BridgeBio已授予拜耳(Bayer)公司在欧洲商业化acoramidis用于治疗ATTR-CM的独家权利。BridgeBio公司此前的新闻稿表示,这款疗法有潜力成为重磅疗法。参考资料:...

60%癌症完全缓解率!潜在重磅疗法再获FDA加速批准

潜在重磅疗法再获FDA加速批准转自:药明康德(52.570,0.49,0.94%)日前,艾伯维(AbbVie)和Genmab共同宣布,美国FDA加速批准双方联合开发的双特异性抗体疗法Epkinly(epcoritamab)用于治疗复发或难治性(R/R)滤泡性淋巴瘤(FL)成人患者,这些患者先前接受过2线以上的系统性疗法。根据新闻稿,Epkinly是获FDA批准用以治疗...

潜在重磅!20年来首款,FDA批准“first-in-class”疗法

今日,VeronaPharma公司宣布,美国FDA批准其“first-in-class”磷酸二酯酶3/4(PDE3/4)抑制剂Ohtuvayre(ensifentrine)作为维持疗法治疗慢性阻塞性肺病(COPD)成人患者。新闻稿指出,这是具有支气管扩张和非类固醇抗炎作用的首个吸入式COPD疗法。此外,ensifentrine也是20多年来具有新作用机制、用于COPD维持治疗的首个...

潜在重磅!62%癌症完全缓解率,FDA批准突破性疗法

值得一提的是,行业媒体Evaluate在今年初将这款疗法列为今年有望获批的10款潜在重磅疗法之一。膀胱癌是一种常见的癌症。在全球范围内,每年大概有43万人被诊断出患有该疾病。非肌层浸润性膀胱癌患者的癌细胞位于膀胱内或已长入膀胱内腔,但尚未扩散至肌肉或其他组织中。患有这种癌症的患者占所有膀胱癌患者比例的75...