刚刚!药典委征求意见!《中国药典》药物引湿性试验指导原则修订
3.增加供试品取样量“一般不少于0.5g”的要求。4.对方法1进行文字修改。5.增加方法2,即动态蒸汽吸附法测定引湿性。采用动态蒸气吸附法通则中的仪器装置,试验方法与方法1基本一致。我委拟修订9103药物引湿性试验指导原则。为确保标准的科学性、合理性和适用性,现将拟修订的9103药物引湿性试验指导原则公示...
药典官方出(2020年版)电子版
小编输入通则中的“干燥失重”进行检索发现,所有与之相关的内容,包括品种的“干燥失重”、“失重”均可查询;还可根据类型及数据库进行筛选。唯一不足的是不能直接导出和打印。如需复制或打印,您可进入蒲标网进行。(中国药典、药品标准、法规在线查询-蒲标网(ouryao)。
2020年版《中国药典》四部通则增修订解读系列二: 热分析法
热重分析仪可用于假多晶型判定、吸附水和结晶水区别及定量、某些药物的干燥失重或水分测定,同时热重分析仪与质谱仪联用可用于样品中结晶溶剂(含水)或其他可挥发性成分的定性、定量分析等。通过TGA或者TGA/DSC可以快速地测定药物中结晶水的含量和判定假多晶型,图5是一个收录在化学药品对照品图谱集的药物结晶水测试...
中国药典2020 中药材/中药饮片检测项目与标准
《中国药典》2020年版四部通则2331二氧化硫残留量测定法第一法酸碱滴定法1.33干燥失重《中国药典》2020年版四部通则0831干燥失重测定法1.34农药残留量《中国药典》2020年版四部通则2341农药残留量测定法第一法有机氯类农药残留量测定法-色谱法,第二法有机磷类农药残留量测定法-色谱法,第三法拟除虫菊酯类...
药用对乙酰氨基酚化学原料药 中国药典质量标准
测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。限度按外标法以峰面积计算,含对氯苯乙酰胺不得过0.005%。干燥失重取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(通则0831)。炽灼残渣不得过0.1%(通则0841)。重金属取本品1.0g,加水20ml,置水浴中加热使溶解,放冷,滤过,...
检查项那么多?质量标准如何制定?
对杂质的检查(www.e993.com)2024年10月20日。酸碱度、溶液的澄清度与颜色、无机阴离子、不溶物、有机杂质与有关物质、残留溶剂、干燥失重或水分、炽灼残渣、金属离子或重金属、硒或砷盐、组分测定。安全性异常毒性、热原或细菌内毒素、降压物质、无菌、微生物限度等。一般杂质检查包括氯化物、硫酸盐、重金属、砷盐、炽灼残渣等,可按药典...
药用辅料中的残留:利用气相色谱GCMS分析检测
早期用来测定药品中残留溶剂的方法是干燥失重测定法。也就是通过加热过程中,样品的质量减失来测定残留溶剂的含量。这种方法的最大缺点就是非专属性。只能对其总量分析而无法对定性鉴别,而且水分也会干扰残留溶剂的测定。但目前残留溶剂的检测方法被气相色谱法所取代。
注射剂项目研发生产策略全解析(三):研发策略制定
鉴别,目的是依据药物的组成、结构与性质通过化学反应、仪器分析或测定物理常数(结合性状项下的外观和物理常数)来判断药物的真伪,确定为同一物质即可,不用过分关注。(3)检查酸碱度、有关物质、干燥失重及重金属重点关注:酸碱度,需要特别关注,特别是正常生产多批投料时,原料药酸碱度不同时需要不同量pH调节剂进行...
江西省药监局抽检:醋鳖甲等12批次药品不符合规定
中国质量新闻网讯2022年3月3日,江西省药品监督管理局网站发布江西省2022年第2期药品监督抽检信息公告(2022年第2期总79期)。据公告,为加强药品质量监管,保障公众用药安全,根据《药品管理法》及相关法律法规和江西省药品抽检计划,江西省各级药品监管部门和检验机构对全省药品生产、经营和使用单位实施了监督抽检。本期...
浙江省药品监督管理局:7批次药品检验不合格
中国质量新闻网讯近日,浙江省药品监督管理局发布2022年第1期浙江省药品质量抽查检验公告。为加强药品质量监管,保障公众用药安全,该局组织开展了对辖区内药品生产、经营和使用单位的相关药品质量监督抽检。经检验,发现不合格7批次。对抽检发现的不合格药品,省药品监督管理局已要求各相关地市市场监督管理部门依法处置。