新款澄明度检测仪作原理注意事项
数字式电子照度计使用方便,稳定可靠,检测时间可以意设定,并有声光报警能。采用澄明度用荧光灯管,(灯管用三基色荧光粉)该灯管光谱性好,光色接近自然光,而且只用灯管可达到400LX照度,光源结构采用新型设计使光源照度按药典标准要求科学准确地在1000--4000LX范围内连续可调。仪器本身自带简易照度计,可随时调整光源照度,...
浙江省药监局通报浙江泰康药业集团有限公司飞行检查情况
13、产品返工处理管理规程(SMP-QA-002-055-01)文件中规定小容量注射液、口服液体不合格中间产品如属于澄明度、微生物限度项目通过过滤等方法处理可以合格的,经评估批准后可以进行返工操作,但未规定具体评估内容,也未说明必须对该返工操作进行风险评估。(第150条)14、红茴香注射液的批生产记录内容不全面,如缺少部分...
05版药典今天实施——本届药典委员会委员、国家药典委员会秘书长...
药典三部增订逆转录酶活性检查法、人血白蛋白铝残留量测定法等,牛血清白蛋白残留量及CHO细胞蛋白残留量等检测方法也得到了改进。另外,记者了解到,针对注射剂等药品的用药安全,结合我国医药工业的现状和临床用药的实际情况,将由卫生部颁布的原《澄明度检查细则和判断标准》修订为可见异物检查法并载入本版药典,从根本...
最新!《中药新药质量研究技术指导原则(试行)》发布
对于制剂必须进行微生物检验,其微生物限度取决于剂型和给药途径。微生物限度检查应符合《中国药典》的相关规定。4.其他对从单一植物、动物、矿物等物质中提取得到的提取物新药,建议根据剂型的要求开展溶出度研究,建立相应的溶出度检查方法;鼓励对其他类型创新药物根据自身的特点开展相关研究。对于在制剂中含量较少或...
仁和药业股份有限公司与国泰君安证券股份有限公司关于请做好仁和...
“我局接到江西省食品药品稽查局转来的枣庄市食品药品检验中心检验报告书(报告书编:ZZ20160810),报告标示:江西制药有限责任公司生产的批号为Y1616004,规格为5ml:15mg的核黄素磷酸钠注射液,经枣庄市食品药品检验中心检验,检出[检查]类“可见异物”项不符合国家药品标准规定。依据《药品管理法》,上述批次药品应按劣药...
速递II CDE 公开征求《中药新药质量研究技术指导原则》意见
去除微生物的方法应经过验证,并保证其对药物成分无影响,且残留符合相关要求(www.e993.com)2024年9月16日。对于制剂必须进行微生物检验,其微生物限度取决于剂型和给药途径。微生物限度检查方法应符合《中国药典》的相关规定。4.其他对从单一植物、动物、矿物等物质中提取得到的提取物新药,建议根据剂型的要求开展溶出度研究,建立相应的溶出度检查...
江西省发布2019年第4期药品监督抽检信息公告
溶液澄明度及颜色:溶液澄明度是指将药品溶液与规定浊度标准液相比较,用来检查溶液的澄清程度;溶液颜色是指将药物溶液的颜色与规定的标准比色液比较,或在规定波长处测定其吸光度,用来控制原料及注射液、口服溶液、滴眼剂和滴耳液等制剂中有色杂质限量的方法。
很多很多药学实验室的小技巧(之一)
22、HPLC检测中,梯度条件容易产生干扰峰,可尝试通过以下几种方法规避:1:使用重蒸后的水或用市售的纯净水(娃哈哈的比较好)2:尽量选用高波长下检测3:梯度程序尽量平缓-4:样品浓度选用线性范围内的最高点。23、在作澄明度检查、可见异物或者不溶性微粒检查时,不可以用超声波助溶的,否则有些东西就被分解了...
柳州医药销售劣药遭处罚:注射液瓶惊现玻璃颗粒
“可见异物”项目在2005年版《中国药典》颁布实施之前,称为“澄明度”项目,2005年版《中国药典》颁布实施后,将原“澄明度检查细则和判断标准”修订为“可见异物检查法”。“可见异物检查法”(含2005年7月13日国家局《关于印发〈可见异物检查法补充规定〉的通知》,代替原来注射剂、滴眼剂澄明度检查的《澄明度检查细...
注射液瓶惊现玻璃颗粒 柳州医药销售劣药遭处罚
“可见异物”项目在2005年版《中国药典》颁布实施之前,称为“澄明度”项目,2005年版《中国药典》颁布实施后,将原“澄明度检查细则和判断标准”修订为“可见异物检查法”。“可见异物检查法”(含2005年7月13日国家局《关于印发〈可见异物检查法补充规定〉的通知》,代替原来注射剂、滴眼剂澄明度检查的《澄明度检查细...