海南省药品监督管理局发布2023年第八期药品抽查检验信息
190头孢克洛胶囊苏州中化药品工业有限公司苏州中化药品工业有限公司按C15H14CIN3O4S计0.25g40123036A海南菁华药品连锁经营有限公司海头红洋分店《中国药典》2020年版二部和YBH06822019,其中检查项下有关物质、溶出度和含量测定、贮藏按YBH06822019执行。符合规定海南省食品药品检验所儋州分所省...
药企必看 | 2017年度的药品检查情况,这篇报告都说全了!
为进一步加强药品检查信息公开,提高检查工作透明度,国家药品监督管理局对2017年国家开展的药品注册生产现场检查、药品GMP跟踪检查、药品飞行检查、进口药品境外生产现场检查、药品流通检查、国际药品GMP观察检查等工作情况进行汇总、统计和分析,形成《2017年度药品检查报告》(中文版、英文版),现予发布。本文大概15729字...
深入解读2010年版《中国药典》——访国家药典委员会周福成副秘书长
此外,药典一部大幅度增加了符合中药特点的专属性鉴别;药典二部中含量测定采用了专属性更强的检查方法,大幅度增订了溶出度、含量均匀度等检查要求;药典三部对原材料质量的要求更加严格,对检测项目及方法的确定更加科学、合理。“我们积极开展与科研院所的合作,充分调动和发挥他们的创新研发能力,为《中国药典》科研工作...
2010年版中国药典编制完成 药品标准进一步提高
在有效性和质量可控性方面,除新增和修订相关的检查方法和指导原则外,在品种正文标准中增加或完善有效性检查项目,大幅度增加了符合中药特点的专属性鉴别,含量测定采用了专属性更强的检查方法,增加溶出度、含量均匀度等检查项目。2010年版《中国药典》重点药品标准的系统性提高工作,对高风险药品尤为重视。新版药典增加了...
国家食药局介绍2010年版《中国药典》的内容、特点及技术标准相关...
在有效性和质量可控性方面,除新增和修订相关的检查方法和指导原则外,在品种正文标准中增加或完善有效性检查项目,大幅度增加了符合中药特点的专属性鉴别,含量测定采用了专属性更强的检查方法,增加溶出度、含量均匀度等检查项目。2010年版《中国药典》重点药品标准的系统性提高工作,对高风险药品尤为重视。新版药典增加了...
【万字长文】HPLC分析方法验证中有关问题探讨
由于含量均匀度一般取10片测定结果的平均值作为含量放行数据,同时计算A+2.2S值作为均匀度考察的指标,在该情况下,含量的精密度验证应该按照含量均匀度的10份而不是6份测定结果进行精密度考察,即每人测定10份,二人共20份,计算A+2.2S值作为考察指标,并和同批通过研磨等手段取得均匀样本测定的含量进行比较,以考察样品...
分析方法转移与确认应考虑的关键点
如果相同的检验方法被用于样品不同的检验项目,例如含量测定和含量均匀度检查,那么可以只做含量测定方法转移而不需要再额外进行含量均匀度检查方法的转移。另外需要注意的是,如果对照品溶液和供试品溶液的制备略有差别,如提取溶剂的量和容量器具具有规格相应缩放,而其他步骤和操作都是相同的,那么这些分析方法也被认为是...
农业农村部兽药评审中心关于公开征求 《兽用中药新药研究各阶段...
对从单一植物、动物、矿物等物质中提取得到的提取物新药,建议根据剂型的要求开展溶出度研究,建立相应的溶出度检查方法;鼓励对其他类型创新药物根据自身的特点开展相关研究。对于在制剂中含量较少或在制剂处方中占比较少的药用物质,应关注其含量均匀度,并进行相关研究及验证。
《中国兽药典》一部化药编制概况及主要增修订内容
2.4.2开展兽医专用药小规格片剂含量均匀度的应用研究本版考察了恩诺沙星片和盐酸氯苯胍片2个片剂。采用含量测定项下液相方法来测定含量均匀度,并考察采用通则0941进行含量均匀度检查方法的适用性,同时对该方法进行了方法学考察,经考察通则方法适用,质量标准中增加了此检查项。2.4.3含量测定方法研究对同一...
CDE2连发征求意见稿,涉及咀嚼片(化学药品)质量属性研究、卵巢癌...
咀嚼片的崩解时限应较短,以避免患者因整片吞服或没有完全咀嚼而发生的胃肠道梗塞。建议按照《中国药典》四部通则“崩解时限检查法”对咀嚼片进行崩解时限研究。除另有规定外,应符合《中国药典》对口服普通片的崩解时限要求;如采用其他特殊工艺制备的咀嚼片,则应符合《中国药典》对相应片剂的崩解时限要求。