梵通解读丨2025《中国药典》微生物限度检查法修订解读
4、菌数报告规则:需氧菌总数测定选择平均菌落数小于250CFU的稀释级、霉菌和酵母菌总数测定选用菌落小于50CFU的稀释级作为报告的依据。1106非无菌产品微生物限度检查(控制菌检查法)主要修订内容:1、结果报告原则:检出控制菌或其他致病菌时应先进行充分的调查和评估。增加:调查、评估、结论表达指导内容。2、培养基...
《药包材无菌和微生物限度检查法》标准草案公示
无菌检查为定性试验。对于微生物限度检查,由于药包材携带的微生物会进入药品后接触患者,所以限度标准的制定宜综合考虑原料来源及性质、生产工艺条件、药品给药途径及微生物污染对患者的潜在危险等因素,一般参照药品考虑需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数以及控制菌的检出。在满足药品安全性、有效性等方面考量的基础上,一般...
控制菌检查法虚拟仿真,探索微生物学虚拟实验室在教育中的应用
控制菌检查法系用于在规定的试验条件下,检查供试品中是否存在特定的微生物。当本法用于检查非无菌制剂及其原、辅料等是否符合相应的微生物限度标准时,应按规定进行检验,包括样品取样量和结果判断等。2、考核形式结果判断,包含不同的结果图片,依据图片判断结果,并对此进行考核,使学生理论结合实际,知其然而知其所以...
通告:神威药业1批次炒酸枣仁配方颗粒微生物限度不符合规定
一、经浙江省食品药品检验研究院检验,标示为神威药业集团有限公司生产的1批次炒酸枣仁配方颗粒不符合规定,不符合规定项目为微生物限度。二、对该批次不符合规定药品,药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施,对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。三、相关省级药品监督管理部门要...
??微生物超标!神威药业药品不合格引热议 董事长李振江怎么看?
据了解,微生物限度系指对非直接进入人体内环境的药物制剂的微生物控制要求,微生物限度分为计数检查和控制菌检查两部分。结合上述内容来看,这似乎意味着药品中可能是细菌等污染物超标?对于该批次不符合规定的药品,药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施,对不符合规定原因开展调查并切...
神威药业炒酸枣仁配方颗粒微生物超标
一位国家药品检查员向记者介绍,微生物限度是对非直接进入人体内环境的药物制剂的微生物控制要求,微生物限度分为计数检查和控制菌检查两部分(www.e993.com)2024年10月20日。如果产品中出现限度超标的微生物是致病菌,人们服用后可能会出现腹泻等症状。如果是非致病菌,且超标值较小,一般不会对人体造成危害,但仍会按照不合格产品进行处置。
口服制剂微生物限度考察,你必须知道的重要信息
如果口服制剂含有药材原粉或动物药,还需要检查和验证大肠菌群和/或沙门菌。对于含动物组织(包括提取物)的口服给药制剂,每10g或10ml还不得检出沙门菌。综上所述,口服制剂在生产和质量控制过程中,必须考察微生物限度,确保药品的安全性和有效性。以上信息基于《中国药典》和相关法规的要求,为药品生产企业提供了明确的...
曝光台|神威药业炒酸枣仁配方颗粒微生物超标 国家药监局通告1批次...
据介绍,微生物限度是对非直接进入人体内环境的药物制剂的微生物控制要求,微生物限度分为计数检查和控制菌检查两部分。“如果产品中出现限度超标的微生物是致病菌,人们服用后可能会出现腹泻等症状。但如果是非致病菌,且超标值较小,不太会对人体造成危害,但仍会按照不合格品的情况进行处置。”一位国家药品检查员介...
中药饮片检测D级洁净区阴沟肠杆菌污染,未强制要求做还是不做?
中药饮片微生物限度的检测方法主要遵循《中国药典》四部通则中的相关规定。这些检测方法包括微生物计数法、控制菌检查法等,具体步骤和条件在药典中有详细规定。三、D级洁净区阴沟肠杆菌污染的现状D级洁净区作为中药饮片生产的关键区域,其空气洁净度、温湿度控制、防尘防静电等要求均极为严格。然而,在实际生产过程中...
停售!召回!
三、相关省级药品监督管理部门要依据《中华人民共和国药品管理法》,组织对相关企业和单位存在的涉嫌违法行为立案调查,并按规定公开查处结果。微生物限度是指非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染的程度。检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查,主要分为计数检查和控制菌检查两部分。