医疗器械制造商,想清楚这6个问题,检测机构不再难选!
CNAS:通过CNAS认可的实验室,在其认可范围内出具的带CNAS标识的报告,可在全球多个国家和地区通行使用(以双方签署互认协议MRA为前提)。一般国际贸易的相关产品需要CNAS报告,但不能取代审查认可和资质认定。2.查询检测机构团队成员是否具备专业的医疗器械技术和检测经验?是否具有依据国家标准、行业标准、补充检验项目和检验...
DEKRA德凯广州医疗器械检测中心获美国A2LA认可
A2LA是国际实验室认可合作组织ILAC的成员之一。此次A2LA扩项获批充分肯定了DEKRA德凯广州医疗器械检测中心的检测服务技术能力,同时提高了其国际互认度。作为拥有两家欧盟医疗指令公告机构(NotifiedBody,荷兰0344和德国0124)的检验检测认证机构,DEKRA德凯可以为医疗器械企业出口贸易提供更优质便利的服务。实验室的A2LA认可范...
洪晓鸣:砥砺深耕 用尽所学助推中国医疗器械“扬帆出海”
经过数年的发展,洪晓鸣建立了我国首家获得国家级检验检测机构资质认定证书的民营医疗器械检测机构,同时还获得中国认监委CNAS认可资质、美国国家认监委ANAB认可资质,符合美国食品药品监督管理局良好实验室规范FDAGLP要求、美国食品药品监督管理局FDAASCA试点实验室要求、国际经合组织良好实验室规范OECDGLP要求以及国际实验...
www.sc.gov.cn/10462/10778/50000840/sscjgj.htm
特种设备作业人员资格认定;特种设备生产和充装单位许可;特种设备使用登记;特种设备检验、检测机构核准;特种设备检验检测人员资格认定;重要工业产品生产许可证核发;产品质量检验机构资格认定;向社会出具具有证明作用的数据和结果的检查机构、实验室资质认定;食品(含保健食品)生产许可;食品(含保健食品)经营许可;食品添加剂生产...
深市上市公司公告(12月15日)
其中,公司独家品种痰热清注射液在《国家医保目录(2023年)》中成药部分医保支付范围由“限二级及以上医疗机构重症患者”调整为“限二级及以上医疗机构”;公司独家品种痰热清胶囊通过谈判续约,继续被纳入《国家医保目录(2023年)》,医保支付标准为4.09元/(0.4g/粒),协议有效期为2024年1月1日至2025年12月31日,有效期满...
食品药品监管总局关于“放管服”改革涉及的规范性文件清理结果的...
3.《关于印发〈医疗器械检测机构资格认可办法(试行)〉的通知》(国药监械〔2003〕125号)4.《关于印发执业药师继续教育管理暂行办法的通知》(国食药监人〔2003〕298号)5.《关于中药保健药品和中成药地方标准升国家标准品种试行标准转正有关事宜的通知》(国食药监注〔2004〕146号)...
食品药品监管局认可3家医疗器械产品检测单位资格
根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法(试行)》(国药监械〔2003〕125号)规定,近期,国家食品药品监督管理局组织专家组对西藏自治区食品药品检验所等3家医疗器械产品检测单位的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查,认可西藏自治区食品药品检验一次性使用无菌注射器等13个医疗器械产品和项目检测...
...与药用包装材料(容器)检测所顺利通过医疗器械检测机构资格认可...
专家组依据《医疗器械检测机构资格认可办法》以及《实验室认可准则》,通过实地考核、查阅资料、现场实验、授权签字人考核等方式,对该所提请申请认可范围内的技术能力和质量管理进行了严谨的评审。此次评审,认可产品(参数)173项,其中新扩检测项目5项,顺利通过了医疗器械检测机构资格认可现场评审。
某单位胎儿/母亲动态心电检测仪项目单一来源报价邀请书
3、第一类医疗器械具有《第一类医疗器械产备案凭证》。第二类、第三类医疗器械具有《医疗器械注册证》。(所投产品不属于医疗器械提供营业执照复印件及“不属于医疗器械的情况说明(格式自拟)”即可。)三、单一来源文件申领时间、地点、方式(一)申领时间:2024年7月3日至7月10日,每日上午8:00至12:00,下午15:00...
常州市市场监督管理局主要职能及内设机构情况
(八)行政服务处(登记指导处)。承担法律、法规规定由市级市场监督管理部门负责的各类市场主体登记注册、工业产品、计量、特种设备、检验检测机构、食品生产、广告发布登记及药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告审批等行政审批事项并限时办结;负责协调行政审批事项的检验、检测相关工作。