康缘药业:根据《药品注册管理办法》审评时限要求,优先审评审批...
康缘药业董秘:尊敬的投资者,您好。根据《药品注册管理办法》审评时限要求,优先审评审批程序的审评时限为一百三十个工作日。龙七胶囊于2024年4月提交药品上市申请,进入优先审评审批程序,具体进展需以监管部门审批为准。相关事项若涉及信息披露事宜,公司会按照相关法律法规的要求及时公告。感谢您对公司的关注。投...
...江门市财政局关于药品违法行为的举报奖励办法(试行)》的通知...
第二条本办法适用于市、县(含县级市、市辖区,下同)级食品药品监督管理部门对自然人、法人和其他组织以来信、走访、网络、电话等方式,举报属于其监管职责范围内的药品、医疗器械和化妆品在研制、生产、流通和使用环节违法行为,经查证属实并依法作出处理后,根据举报人的申请,予以相应物质及精神奖励的行为。市食品药品...
医药政策通 | 解读《药品经营和使用质量监督管理办法》(上)
《办法》明确药品批发企业的仓库应具备实现药品入库、传送、分拣、上架、出库等操作的现代物流设施设备,同时也对接受委托储存药品的单位提出了应具备符合省级以上药品监督管理部门规定的现代物流要求的药品储存场所和设施设备的相关要求,推动药品现代物流规范发展,统一准入标准。三、与旧版制度对比主要变化1、简化许可事项...
中国临床试验40年(1-10)|新药|gcp|临床药理学|新冠口服药_网易订阅
1979年,卫生部与国家医药管理总局根据1978年的《药政管理条例(试行)》中的有关规定,联合发布了《新药管理办法(试行)》,这个办法较以往的管理规定有了更系统全面的要求,对新药的分类、科研、临床、鉴定、审批、生产到管理进行了比较全面的规定。但是没有制订统一并且具体的新药审批技术标准和要求,再加上大部分新药在...
药品审评审批周期将再提速!药品补充申请改革启动
根据2020年发布的《药品注册管理办法》,在药品注册审评时限方面,药物临床试验申请、药物临床试验期间补充申请的审评审批时限为六十日;审批类变更的补充申请审评时限为六十日,补充申请合并申报事项的,审评时限为八十日,其中涉及临床试验研究数据审查、药品注册核查检验的审评时限为二百日。可以看到,药品补充申请改革,有望...
药物临床试验审批限30个工作日
如通过优化审评审批流程,力争将药品补充申请审评时限压缩至60个工作日,药物临床试验申请审评审批时限压缩至30个工作日,第二类医疗器械的审评平均时限压缩至40个工作日以内(www.e993.com)2024年10月26日。正在研发抗癌创新药溶瘤病毒M1的中山大学原副校长、广州威溶特创始人及董事长颜光美认为,对政府监管(审评)效率提出了具体要求,是上海新政的...
中华人民共和国药品管理法
国家鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药科学技术研究和药物开发,建立和完善符合中药特点的技术评价体系,促进中药传承创新。国家采取有效措施,鼓励儿童用药品的研制和创新,支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格,对儿童用药品予以优先审评审批。
刚刚!NMPA发布《关于发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料...
为贯彻实施新修订《药品管理法》《疫苗管理法》《药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》等法律法规规章文件,落实药品审评审批制度改革要求,完善药品注册体系,加强药品再注册管理,服务、推动医药产业高质量发展,国家药监局组织拟定《关于发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求的通告(征求意见稿)》。现向社会公开...
...行业高质量发展——多维角度看《药品管理法实施条例》修订的影响
“药品专利链接制度自实施后,得到了医药经营主体的积极响应。”姜伟介绍,2021年,国家药品监督管理局和国家知识产权局联合印发《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》,进一步鼓励新药研究和促进高水平仿制药发展,推进建立药品专利纠纷早期解决机制,成绩也较为明显——近两年,国家知识产权局收到相关行政裁决类请求140件...
多地出台政策支持创新药发展:北京提出审批提速,广州开发区(黄埔区...
《措施》提出药品临床试验审批时限从60日压缩至30日进入4月,我国医药行业的发展按下加速键。除了上文提到的《措施》,4月7日,广州开发区管理委员会、广州市黄埔区人民政府发布了《广州开发区(黄埔区)促进生物医药产业高质量发展办法》。4月1日,《珠海市促进生物医药与健康产业高质量发展若干措施(征求意见稿)...