国家药监局:加速推进临床急需、重大疾病防治等新药审评审批

同时,持续贯通“突破性治疗药物”“附条件批准”“优先审评审批”“特别审批”等四条快速通道,加速推进临床急需、重大疾病防治等新药的审评审批。其次,在服务临床用药需求方面。将临床急需的短缺药、儿童用药、罕见病用药、重大传染病用药、疾病防控急需疫苗和创新疫苗等纳入加快审评审批范围,鼓励以临床为导向、以患者...

新药审评审批再提速 试点临床试验许可期限缩至30天

试点方案中,最受关注的是两个“加速度”:一是药审中心在受理试点项目的临床试验申请后,将在30个工作日内完成审评审批,并通过药审中心网站通知申请人审批结果。二是申请人与试点机构开展高效合作,于临床试验申请获批后12周内启动临床试验(第一例受试者签署知情同意书)。

从审评审批到用药安全,国家药监局推动生物医药产业高质量发展

一是通过鼓励我国的新药研发,解决部分罕见病无药可用的问题。突破性治疗药物,附条件审批,优先审评审批程序对于罕见病药品申报均适用;从技术上看,允许滚动提交资料,合理确定临床替代终点,缩短审批时限的办法,提升罕见病药品研发上市的效率;二是加快引进通道,即让更多国际上在研或在产的罕见病药更快地进入国内。一方面...

国家药监局印发《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》药物...

7月31日，国家药监局制定印发了《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》（以下简称《工作方案》）。其中提出，优化创新药临床试验审评审批机制，探索建立全面提升药物临床试验质量和效率的工作制度和机制，实现30个工作日内完成创新药临床试验申请审评审批，缩短药物临床试验启动用时。加科思相关负责人在接受《证券...

多地出台政策支持创新药发展:北京提出审批提速,广州开发区(黄埔区...

《措施》提出药品临床试验审批时限从60日压缩至30日进入4月，我国医药行业的发展按下加速键。除了上文提到的《措施》，4月7日，广州开发区管理委员会、广州市黄埔区人民政府发布了《广州开发区（黄埔区）促进生物医药产业高质量发展办法》。4月1日，《珠海市促进生物医药与健康产业高质量发展若干措施（征求意见稿）...

药品审评审批周期将再提速!药品补充申请改革启动

根据2020年发布的《药品注册管理办法》,在药品注册审评时限方面,药物临床试验申请、药物临床试验期间补充申请的审评审批时限为六十日;审批类变更的补充申请审评时限为六十日,补充申请合并申报事项的,审评时限为八十日,其中涉及临床试验研究数据审查、药品注册核查检验的审评时限为二百日(www.e993.com)2024年11月26日。可以看到,药品补充申请改革,有望...

2023年度药品审评报告:注册申请和审批量均创新高 全年共40个创新...

2023年度共纳入优先审评审批注册申请108件(80个品种),同比增加56.9%。2023年有85件(59个品种)注册申请按照优先审评审批程序批准上市。自《药品注册管理办法》实施以来,共有372个药品注册申请纳入优先审评审批程序,涉及抗肿瘤药物、内分泌系统药物、皮肤及五官科药物等,其中抗肿瘤药占比最多,为42%。

支持创新药械进医院、进医保,国家药监局局长重磅发声!

通过鼓励我国的新药研发,解决部分罕见病无药可用的问题。设置了突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批程序等加快上市通道,用于罕见病药品申报。从技术上,通过加强研发过程中的沟通指导、允许滚动递交资料、合理确定临床终点替代、缩短审评时限等办法,提升罕见病药品研发上市的效率,就是要快。

中华人民共和国药品管理法实施条例

具体办法由国务院药品监督管理部门制定。第三十条研制新药,需要进行临床试验的,应当依照《药品管理法》第二十九条的规定,经国务院药品监督管理部门批准。药物临床试验申请经国务院药品监督管理部门批准后,申报人应当在经依法认定的具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构,并将该临床试验机构报国务院药品...

【关注】2011-2021年中国新药审批趋势与特点

许多内部程序也已更新或设立,以适应新修订的法律和管理办法的要求。中国加入ICH也促进了ICH技术指南的采纳应用。新的监管框架基本建立,监管体系进入“规范化”阶段。每年新药批准数量和审评审批时间是评估药品审评审批体系的整体绩效的合适的指标。在我们的研究中,它还反映了中国药品审评审批体制改革的整体影响。分析...