山西省药监局组织开展药品再注册工作培训

为做好我省药品再注册工作,提升工作效能及企业相关从业人员的业务水平,10月24日,省药监局组织开展了药品再注册工作培训,全省110余家相关企业共计600余人参加。本次培训对《药品管理法》《药品注册管理办法》等相关法律法规进行了解读,并按照国家药监局《关于发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求的通告》(2024...

...皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证 不得生产、进口和...

答：依法取得医疗器械注册证的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品可以通过网络销售。30号公告中明确射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品按照第三类医疗器械管理，按照《医疗器械监督管理条例》规定，网络销售射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品的，应当是医疗器械注册人或者是已取得医疗器械经营许可的经营企业。此外，《医疗器械...

4月1日起,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未取得医疗器械注册证...

答：30号公告中明确射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品按照第三类医疗器械管理，自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售；自2024年4月1日起，未取得医疗器械生产、经营许可（备案）的企业，不得从事相关产品的生产和销售。同时，30号公告中要求射频治疗仪、...

国产三类医疗器械变更注册--规定法定审批时限的依据与收费依据

1.《医疗器械监督管理条例》第十八条第一款受理注册申请的药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。2.《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(市场监管总局令第48号)第九十二条体外诊断试剂注册技术审评时限,按照以下规定执行:(一)第二类体外诊断试剂注册申请、变更注册申请、延续注册申请...

医疗器械监督管理条例

国务院药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录,并根据医疗器械生产、经营、使用情况,及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价,对分类规则和分类目录进行调整。制定、调整分类规则和分类目录,应当充分听取医疗器械注册人、备案人、生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见,并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械...

坚持问题导向,进一步规范射频治疗仪管理——国家药监局器械注册司...

《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》(2022年第30号,以下简称30号公告),其中明确射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品按照第三类医疗器械管理,自2024年4月1日起,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售;自2024年4月1日起,未取得医疗器械生产、经营许可(备案)的企业...

射频美容仪新规倒计时!未取得医疗器械注册生产经营许可证不得生产...

进口医疗器械注册、国内医疗器械产品注册及生产许可办理(包括:医疗器械产品注册技术文件编写、医疗器械质量管理体系建立、现场体考核查指导、设计开发文件编写指导、批记录编写指导、现场培训、生产许可申报资料编写及相关事项网上系统申报等)、一类医疗器械产品备案、生产备案、二类医疗器械经营备案,三类经营许可、广告批文、出口...

2023年度医疗器械注册报告

2023年,国家药监局依职责共受理医疗器械首次注册、延续注册和变更注册申请共计13260项,与2022年相比增加25.4%。(一)整体情况受理境内第三类医疗器械注册申请7106项,受理进口医疗器械注册申请6154项。按注册品种区分,医疗器械注册申请9968项,体外诊断试剂注册申请3292项。

转让的医疗器械未经检验,是否可认定为无合格证明文件?

合格证明是医疗器械经检验符合标准的证明,它可以是医疗器械的检验报告书,也可以是单独的证明医疗器械合格的文件或材料。它的出具主体是医疗器械生产企业,出具依据是医疗器械经国家标准、行业标准或经注册或者备案的产品技术要求检验合格。根据《医疗器械生产质量管理规范》第六十条规定,“企业应当规定产品放行程序、条件和...

国家药监局通报6起医疗器械网络销售违法违规案件

经查,当事人在大众点评平台销售第二类医疗器械“医用外科口罩”和“灸疗贴”,未展示医疗器械注册证。上述行为违反了《医疗器械网络销售监督管理办法》第十条规定。2023年7月18日,黔江区市场监督管理局依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十条规定,给予当事人行政处罚。