复星医药以国际标准推进质量管理 制药产线获WHO等权威组织国际认可
今年2月,桂林南药口服制剂生产制造中心、注射剂生产制造中心、原料药生产制造中心等6条生产线再次通过世界卫生组织GMP检查,均符合国际GMP标准。这标志着公司质量管理体系获得国际权威认证机构认可,将进一步提升公司的国际竞争力。成立30年来,复星医药始终重视产品质量,持续打造具有国际竞争力的明星产线和生产基地,推进产品...
双喜临门!生物药产品通过海外GMP认证,东曜药业质量体系再获国际认可
近日,东曜药业分别收到埃及药监局、PIC/S组织成员国印度尼西亚药监局GMP认证的正式通知,公司生产的贝伐珠单抗注射液顺利通过埃及和印度尼西亚GMP认证。东曜药业质量管理体系按照中国、美国和欧盟GMP标准要求构建,公司位于江苏省苏州市的生物药大规模商业化基地之前已分别通过中国GMP符合性检查(2021年)、欧盟QP审计(2022...
强监管下,持有人如何进行药品质量风险防控!
随着药品上市许可持有人制度以及带量采购持续推进,国内涌现上千家B证公司,批文转让火热进行;近期国家局陆续发布一系列政策收严对B证企业监管,如《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》(2022年第126号)、《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》(2023年第132号)、《国家...
药友制药顺利通过世卫组织预认证WHO PQ现场检查
近日,药友制药收到世卫组织预认证(WHOPQ)现场检查通过函,认定药友口服固体制剂生产线Ⅰ及其配套的药友原料生产线GMP体系符合WHO生产质量管理规范标准。现场检查期间,WHO检查官对药友制药的生产及质量管理体系均予以积极评价,认为药友制药提供的文件和记录清晰、完整、准确地反映了产品生产过程和质量管理实践,确保产品...
监管实务 | 浅谈对“未遵守GSP经营药品”的理解与认定
国家药监部门于2016年发布的《关于修订印发〈药品经营质量管理规范〉有关事宜的通知》(以下简称GSP指导通知)中,在第七点说明明确,监督检查结果判定分为符合药品经营质量管理规范,违反药品经营质量管理规范、限期整改,以及严重违反药品经营质量管理规范、撤销《药品经营质量管理规范认证证书》三类,并在每一类型中规定相应的...
市市场监管局办公室关于印发2024年全市食品生产监管工作要点的通知
21.持续推进食品生产“千企万坊”帮扶行动,开展小作坊食品安全综合治理,宣传一批优质地方小作坊食品、带动乡村振兴的食品生产加工典型案例(www.e993.com)2024年10月26日。22.结合“智慧服务一张网建设”,指导企业合规生产。鼓励企业通过质量管理体系认证,提升食品安全管理水平,带动全产业链健康有序发展。
国务院新闻办就激发经营主体活力、助力经济高质量发展举行发布会
国务院新闻办公室于2024年1月31日(星期三)上午10时举行新闻发布会,请国家市场监督管理总局副局长、国家认证认可监督管理委员会主任蒲淳,国家市场监督管理总局登记注册局局长任端平,国家市场监督管理总局反垄断执法二司司长徐乐夫,国家市场监督管理总局质量发展局局长刘三江介绍激发经营主体活力、助力经济高质量发展有关情况,...
刘红卫专栏:中药材GAP正在有序推进
加强中药材质量控制,促进中药高质量发展,依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》,国家药监局、农业农村部、国家林草局、国家中医药局研究制定了《中药材生产质量管理规范》(简称新版GAP下同),2022年3月17日,国家药监局等正式发布实施了新版《中药材生产质量管理规范》。
基蛋生物2023年年度董事会经营评述
(六)完善的质量管理体系,严格把关业务流程质量管理公司严格遵守国家药品监督管理局颁布的《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械说明书和标签管理规定》《医疗器械注册与备案管理办法》等法规要求,并严格执行ISO13485质量管理体系、Directive98/79EC、Reguation(EU)2017/746等国外标准,构筑了国际...
沪市上市公司公告(3月1日)
本次交易未达到《上市公司重大资产重组管理办法》规定的相关标准,不构成重大资产重组。至本次关联交易止,过去12个月内公司与同一关联人或与不同关联人之间交易类别下标的相关的关联交易达到3000万元以上,但未达到公司最近一期经审计净资产绝对值5%以上,无需提交公司股东大会审议。