国家药品监督管理局通告(2024年第22号) 国家药监局关于发布医疗...
第一条为规范医疗器械临床试验机构监督检查工作,加强医疗器械临床试验管理,根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》、《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》、《医疗器械临床试验质量管理规范》等,制定本办法。第二条药品监督管理部门对医疗器械临床试验机...
《药品经营和使用质量监督管理办法》政策解读
《办法》规定从事药品批发活动的,应当有与其经营范围相适应的质量管理机构和人员;有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员;有与其经营品种和规模相适应的自营仓库、营业场所和设施设备,仓库具备实现药品入库、传送、分拣、上架、出库等操作的现代物流设施设备;有保证药品质量的质量管理制度以及覆盖药品经营、质量控制和...
关于解除广东华夏医药连锁有限公司暂停销售药品风险控制措施的通告
根据《药品管理法》第九十九条及《药品检查管理办法(试行)》第六十一条、第六十三条规定,广东省药品监督管理局组织对广东华夏医药连锁有限公司(药品经营许可证号:粤BA020000309)现场检查确认,该企业已完成缺陷项目整改,现决定对该企业解除暂停销售药品风险控制措施。特此通告。广东省药品监督管理局2024年4月12日...
山东省药品监督管理局关于解除济南福仁美大药房连锁有限公司风险...
济南福仁美大药房连锁有限公司违反《药品经营质量管理规范》规定,存在质量安全隐患,山东省药品监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条规定,对该企业采取了暂停销售药品的风险控制措施。现该企业已按要求进行了整改,通过整改后复查,基本符合《药品经营质量管理规范》要求,决定解除暂停销售药品的风险控制措施。
筑牢药品安全防线!广东发文规范药品质量受权人管理
近日,为落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》等相关法律法规关于加强和规范药品质量受权人管理的要求,广东省药品监督管理局制定《广东省药品监督管理局药品质量受权人管理办法》(以下简称《办法》),旨在进一步规范引导广东省药品质量受权人行业健康发展,切实保证药品质量,...
国家药监局关于修订《药品检查管理办法(试行)》部分条款有关事宜...
一、各省级药品监督管理部门应当按照本《办法》修订条款要求,结合本行政区域实际情况,统一工作标准,细化工作要求,优化工作程序,组织做好药品生产经营及使用环节检查,持续加强监督管理,切实履行属地监管责任,督促药品上市许可持有人等落实药品质量安全责任(www.e993.com)2024年11月19日。二、各省级药品监督管理部门应当做好本《办法》的培训宣贯工作,将...
【监督办法】食用农产品市场销售质量安全监督管理办法_霍邱县人民...
第二条食用农产品市场销售质量安全及其监督管理适用本办法。本办法所称食用农产品市场销售,是指通过集中交易市场、商场、超市、便利店等销售食用农产品的活动。本办法所称集中交易市场,是指销售食用农产品的批发市场和零售市场(含农贸市场)。第三条国家食品药品监督管理总局负责监督指导全国食用农产品市场销售质量安全...
莒南成立药事管理质量控制中心!主要职责、成员名单→
日前,县卫健局印发通知,为贯彻落实《医疗质量管理办法》《医疗质量控制中心管理办法(试行)》(卫医政发〔2009〕51号)《医疗质量控制中心管理规定》(国卫办医政发〔2023〕1号)等相关文件精神,进一步加强我县药事管理质量控制,完善我县药事管理质量控制体系,经研究,决定成立莒南县药事管理质量控制中心。
推荐阅读 | 从注册核查视角对药品研制质量管理要点的探讨
以及药理毒理学研究、药品临床试验、药学研制及生产现场核查要点的研究,从药品注册核查视角对药品研制质量管理中数据管理、文件管理、机构与人员、变更控制、偏差管理、纠正与预防措施、委托管理、生产管理、设施设备、物料与样品管理以及质量控制和质量风险管理等要点进行了识别与讨论,为进一步做好药品研制工作的质量管理提供...
【新闻】《药包材生产质量管理规范》(征求意见稿)发布!
为贯彻落实《药品管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》等有关规定,监督指导药用辅料、药包材生产企业规范生产,国家药监局组织制订了《药用辅料生产质量管理规范》《药包材生产质量管理规范》,现予以发布。加强药用辅料、药包材质量监管有关事项公告如下:...