武汉人福创新药物研发中心有限公司申请II类会议
金融界3月29日消息,据CDE官网沟通交流公示,于3月29日收到武汉人福创新药物研发中心有限公司申请的“II类会议”,当前状态“处理中”。根据《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》(2020年第48号通告),沟通交流会议分为Ⅰ类、Ⅱ类和Ⅲ类会议,就关键阶段重大问题进行沟通交流。Ⅱ类会议一般安排在申请后60日内...
北京加科思新药研发有限公司申请I类会议
金融界6月13日消息,据CDE官网沟通交流公示,于6月13日收到北京加科思新药研发有限公司申请的“I类会议”,当前状态“处理中”。根据《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》(2020年第48号通告),沟通交流会议分为Ⅰ类、Ⅱ类和Ⅲ类会议,就关键阶段重大问题进行沟通交流。Ⅰ类会议一般安排在申请后30日内召开,系指为...
上海科州药物研发有限公司申请II类会议
金融界6月18日消息,据CDE官网沟通交流公示,于6月18日收到上海科州药物研发有限公司申请的“II类会议”,当前状态“处理中”。根据《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》(2020年第48号通告),沟通交流会议分为Ⅰ类、Ⅱ类和Ⅲ类会议,就关键阶段重大问题进行沟通交流。Ⅱ类会议一般安排在申请后60日内召开,系指为...
玩转规则,简析CGT药物中美IND双报异同
7.药物研发与技术审评沟通交流管理办法》的通告(2020年第48号)国家药品监督管理局药品审评中心2020年12月10日8.药品注册管理办法第二十三条2020年1月22日国家市场监督管理总局令第27号公布9.国家药监局药审中心关于发布《M4模块一行政文件和药品信息》的通告(2020年第6号)国家药品监督管理局药品审评中心...
丽珠集团利民制药厂申请III类会议
金融界6月27日消息,据CDE官网沟通交流公示,于6月27日收到丽珠集团利民制药厂申请的“III类会议”,当前状态“处理中”。根据《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》(2020年第48号通告),沟通交流会议分为Ⅰ类、Ⅱ类和Ⅲ类会议,就关键阶段重大问题进行沟通交流,Ⅲ类会议一般安排在申请后75日内召开。
上海天泽云泰生物医药有限公司申请I类会议
金融界6月27日消息,据CDE官网沟通交流公示,于6月27日收到上海天泽云泰生物医药有限公司申请的“I类会议”,当前状态“处理中”(www.e993.com)2024年6月29日。根据《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》(2020年第48号通告),沟通交流会议分为Ⅰ类、Ⅱ类和Ⅲ类会议,就关键阶段重大问题进行沟通交流。Ⅰ类会议一般安排在申请后30日内召开,系指...
上海津村制药有限公司申请II类会议
金融界6月22日消息,据CDE官网沟通交流公示,于6月22日收到上海津村制药有限公司申请的“II类会议”,当前状态“处理中”。根据《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》(2020年第48号通告),沟通交流会议分为Ⅰ类、Ⅱ类和Ⅲ类会议,就关键阶段重大问题进行沟通交流。Ⅱ类会议一般安排在申请后60日内召开,系指为药物在...
深圳珐玛易药品科技有限公司申请III类会议
金融界6月25日消息,据CDE官网沟通交流公示,于6月25日收到深圳珐玛易药品科技有限公司申请的“III类会议”,当前状态“处理中”。根据《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》(2020年第48号通告),沟通交流会议分为Ⅰ类、Ⅱ类和Ⅲ类会议,就关键阶段重大问题进行沟通交流,Ⅲ类会议一般安排在申请后75日内召开。
南京驯鹿生物技术股份有限公司申请II类会议
金融界6月28日消息,据CDE官网沟通交流公示,于6月28日收到南京驯鹿生物技术股份有限公司申请的“II类会议”,当前状态“处理中”。根据《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》(2020年第48号通告),沟通交流会议分为Ⅰ类、Ⅱ类和Ⅲ类会议,就关键阶段重大问题进行沟通交流。Ⅱ类会议一般安排在申请后60日内召开,系指...
CDE:如何管理沟通交流会议?
国内的沟通会议记录,申请人起草后,通常CDE会有修改,记录的内容会有保留,这一点体现了国内老师们的谨慎态度。附药物研发与技术审评沟通交流管理办法2020.12第一章总则第一条为加强对药物研发与技术审评沟通交流工作的管理,规范申请人与国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称药审中心)之间的沟通交流...