??国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(2024年第...

二、监管要求对抽检发现的不符合标准规定产品,国家药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械召回管理办法》等规定,及时作出行政处理决定并向社会公布。省级药品监督管理部门要督促企业对抽检不符合标准规定产品进行风险评估,根据医疗器械缺陷的...

国家药品监督管理局通告(2024年第22号) 国家药监局关于发布医疗...

第二条药品监督管理部门对医疗器械临床试验机构(以下简称试验机构)备案及开展以医疗器械(含体外诊断试剂,下同)注册为目的的医疗器械临床试验活动,执行医疗器械临床试验质量管理规范等情况实施检查、处置等,适用本办法。第三条国家药品监督管理局(以下简称国家局)负责制定试验机构监督检查办法,指导省级药品监督管理部门(以...

内蒙古自治区药品监督管理局

自治区药品监督管理局负责药品、医疗器械和化妆品生产环节的许可、检查和处罚,以及药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案及检查和处罚。盟市、旗县(市、区)市场监管部门负责药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚,以及化妆品经营和药品、医疗器械使用环节质量的检查和处罚。2.与自治区卫生健康...

国家药监局关于发布医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)的通告

为进一步加强对医疗器械临床试验机构的管理,规范医疗器械临床试验机构监督检查工作,国家药监局组织制定了《医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)》,现予发布,自2024年10月1日起实施。特此通告。

国家药监局关于修订《药品检查管理办法(试行)》部分条款有关事宜...

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局:为贯彻落实《药品管理法》《药品生产监督管理办法》等法律法规要求,进一步规范药品检查行为,结合药品检查工作实际,国家药监局组织对《药品检查管理办法(试行)》(以下简称《办法》)进行了修订,主要修改完善了第三章《检查程序》和第九章《检查结果的处理》等有关...

转让的医疗器械未经检验,是否可认定为无合格证明文件?

C医疗机构未对转让的在用医疗器械进行检验并确认合格后转让,违反了《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十条第二款“转让双方应当签订协议,移交产品说明书、使用和维修记录档案复印件等资料,并经有资质的检验机构检验合格后方可转让”的规定(www.e993.com)2024年11月23日。在对该DR机是否能定性为无合格证明文件的医疗器械问题上,执法人员的意见产生...

医疗器械临床试验机构监督检查办法发布

本报北京讯(记者蒋红瑜)6月14日,国家药监局发布《医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)》(以下简称《办法》),规范医疗器械临床试验机构(以下简称试验机构)监督检查工作,加强医疗器械临床试验管理。《办法》自2024年10月1日起施行。《办法》共六章43条,包括总则、检查机构和人员、检查程序、检查有关工作衔接...

21健讯Daily|医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求发布...

7月20日,国家药监局会同国家卫生健康委印发《医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求》,有效提高特殊情况下临床急需医疗器械可及性。《管理要求》适用于医疗机构因患者临床急需而临时进口使用,国外已上市但国内尚无同品种产品上市的第二类、第三类医疗器械,不包括应纳入大型医用设备配置许可管理的设备。其中,临床急...

国家药监局综合司公开征求《医疗器械临床试验机构监督检查办法...

为进一步加强医疗器械临床试验机构管理,指导药品监管部门规范开展监督检查工作,国家药监局组织起草了《医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)(征求意见稿)》《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则(二次征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。请于2024年4月10日前将有关意见通过电子邮件反馈至qxzcec@nmpa.gov...

重庆医疗器械质量检验中心(2023年度)

??事业单位法人年度报告书??(????2023????年度)????????????单位名称重庆医疗器械质量检验中心??法定代表人????????国家事业单位登记管理局制??填表人:杨浩????联系电话:17623061368??报送日期:2024年07月02日...