北京市丰台区马家堡社区卫生服务中心2024年试剂和医用耗材采购...
北京市丰台区马家堡社区卫生服务中心2024年试剂和医用耗材采购招标项目的潜在投标人应在线上获取招标文件,并于2024年11月08日13点30分(北京时间)前递交投标文件。一、项目基本情况项目编号:HRDC-24021124项目名称:北京市丰台区马家堡社区卫生服务中心2024年试剂和医用耗材采购预算金额:657.250000万元(人民币)...
北京市药品监督管理局2023年法治政府建设年度情况报告
制定药械创新服务提质增效三年行动方案,实施项目制管理,优化审评审批服务,专人跟进创新产品全过程服务,推动3个创新药、11个第三类创新医疗器械、3个第二类创新医疗器械、12个人工智能产品获批上市,169个创新药获批临床,我市生产的全国首个具有自主知识产权的国产ECMO主机已在全国数十家医院用于临床救治,药械创新产品数量...
昌发展医疗器械CMO平台获北京首张受托生产《医疗器械生产备案凭证》
昌平是北京市医药健康产业集聚区,为帮助医疗器械研发团队研发成果尽快转化为上市产品,近日,昌平区市场监管局充分发挥医疗器械注册人、备案人可以自行生产也可以委托具备相应条件的企业生产的政策红利,为昌发展医疗器械CMO平台(昌科华光)成功发出北京市首张受托生产《医疗器械生产备案凭证》。据介绍,办理过程中,昌平区市场...
昌平区市场监管局发出北京首张纯受托生产《医疗器械生产备案凭证》
昌平区是北京市医药健康产业集聚区,为帮助医疗器械研发团队研发成果尽快转化为上市产品,近日,昌平区市场监管局充分发挥医疗器械注册人、备案人可以自行生产也可以委托具备相应条件的企业生产的政策红利,为辖区内一家医疗器械平台公司成功发出北京市首张纯受托生产《医疗器械生产备案凭证》。据介绍,办理过程中,昌平区市场监...
医疗器械经营许可进阶探路
2023年3月1日,北京市药品监督管理局印发的《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则(2022年修订版)》(以下简称《实施细则》)正式实施以来,北京市顺义区新增核发医疗器械经营许可证150件,相较2022年同期同比增长72.41%。顺义区第三类医疗器械经营企业数量增速迅猛,得益于新版《实施细则》立足优化营商环境和“放管服”...
策略研究丨医疗器械宣传常见法律问题分析——以北京地区为例
问题一:医疗器械在对外宣传时,注册名称与宣传名称是否可以不一致?企业在进行医疗器械对外宣传时,注册名称与宣传名称应当一致(www.e993.com)2024年10月20日。北京市市场监督管理局《北京市药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告合规指引》第二条第7款规定,医疗器械广告涉及医疗器械名称不得超出注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品...
2023年度医疗器械注册工作报告数据透视
2021—2023年进口医疗器械注册申请批准数量逐年减少,2023年国家药监局共批准进口医疗器械注册申请6062项,同比减少3.0%,包括第三类进口医疗器械注册申请3115项和第二类进口医疗器械注册申请2947项。2021—2023年进口医疗器械备案数量逐年增长,2023年国家药监局共办理第一类进口医疗器械备案数量2453项,同比增长21.2%。
所经营关节内窥镜不合格 康美林弗泰克公司被罚
近日,康美林弗泰克(北京)医疗器械有限公司(以下简称康美林弗泰克公司)因所经营的关节内窥镜被判定为不合格产品,被北京市市场监管局作出责令改正违法行为,没收非法财物,并罚款2.5万元的行政处罚。经查,康美林弗泰克公司取得《营业执照》《第二类医疗器械经营备案凭证》,其所经营的型号为HD4000、编号为1819707的...
2023年北京市生物医药产业发展简报
来源:药智产业观察公众号图片来源:摄图网01企业主体篇截至2023年,北京市累计拥有生物医药企业3263家,其中生产化药的企业有396家,中药企业有204家,生物制品企业有231家,原料药企业有188家,医疗器械企业有1981家,药包材企业有58家,药用辅料企业有57家,保健品企业有
深市上市公司公告(11月22日)
九强生物11月21日晚间公告,公司当日收到北京市药监局颁发的全自动化学发光免疫分析仪(型号:Gi9000)《医疗器械注册证》。九强生物获得“全自动化学发光免疫分析仪”医疗器械注册证九强生物发布公告,2023年11月21日,公司收到北京市药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》,产品名称为全自动化学发光免疫分析仪(型号...