市药品监管局联合市卫生健康委召开医疗器械临床试验监督检查总结...

近日,市药品监管局联合市卫生健康委召开医疗器械临床试验监督检查总结暨培训大会。会议通报2024年本市医疗器械临床试验监督检查情况,并对临床试验项目监督检查和临床试验机构备案后现场检查中存在问题进行了分析反馈。会议要求,要持续加强临床试验机构的监督管理,努力树立严格的质量管理意识、敏锐的风险防范意识和强烈的责任...

【行业资讯】市场总局发布!特医食品临床试验现场核查要点及判定...

临床试验机构应当具备相应条件并且按照规定备案。1.1.1查看临床试验机构资质证明文件,确认具有临床营养科、与所研究的特殊医学用途配方食品相关的专业科室,具有专门的临床试验机构管理部门。1.1.2查看成立伦理委员会的证明文件。1.1.3查看具有药品临床试验经验的证明文件。1.1.4查看临床试验机构已在国家市场监督管理总...

...国家药监局关于发布医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)的...

第一条为规范医疗器械临床试验机构监督检查工作,加强医疗器械临床试验管理,根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》、《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》、《医疗器械临床试验质量管理规范》等,制定本办法。第二条药品监督管理部门对医疗器械临床试验机...

永州市三医院临床试验机构顺利通过医疗器械备案首次检查

永州市三医院临床试验机构顺利通过医疗器械备案首次检查今日永州讯(通讯员刘湘豫蒋晓梨)2024年9月12日-13日,由湖南省药品审核查验中心汤茜部长、粟贵、欧阳子妍组成的专家组莅临永州市三医院开展为期两天的医疗器械临床试验备案后首次监督检查。首次会议由市三医院副院长唐颖主持,医院党委书记邓世斌向专家组致以热...

医疗器械临床试验机构监督检查办法发布

此外,为落实《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)》等相关要求,加强医疗器械临床试验机构监督管理,国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织制定并发布了《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则(试行)》,自2024年10月1日起施行。

深圳市宝安区福永人民医院药物及医疗器械临床试验机构(GCP)资质...

深圳市宝安区福永人民医院药物及医疗器械临床试验机构(GCP)资质备案第三方服务招标项目的潜在投标人应在深圳市福田区民田路171号新华保险大厦903获取招标文件,并于2024年08月05日14点30分(北京时间)前递交投标文件(www.e993.com)2024年11月26日。一、项目基本情况项目编号:SZZZ2024-QC0315...

...行业科研示范高地 重庆华美成功备案国家医疗器械临床试验机构

近日,重庆华美整形外科医院成功备案国家医疗器械临床试验机构(GCP),标志着该院具备开展医疗器械临床试验相应的专业技术水平、组织管理能力以及伦理审查能力,是医院临床科研的全新起点,将有力提升科创研发的学术水平和技术水平,加快建设医美专科的教、学、研示范高地。

国家药监局部署加强医疗器械临床试验机构监管

6月7日,国家药监局党组书记、局长李利主持召开会议,研究部署加强医疗器械临床试验监管工作,审议通过《医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)》。会议指出,临床试验是证明医疗器械产品上市安全性、有效性的重要过程和保障,临床试验机构在保障临床试验质量和保护受试者权益方面发挥着至关重要作用。《医疗器械临床试验机构...

苏州高新区人民医院成功通过国家药物临床试验机构(GCP)备案

日前,国家药物和医疗器械临床试验机构备案平台显示,苏州高新区人民医院成功通过国家药物临床试验机构备案(药临床机构备字:2023000286),备案专业2个,分别为内科—肾病学专业和内科—神经内科专业。自2021年10月成立药物临床试验机构以来,苏州高新区人民医院对GCP建设工作高度重视,严格依据《中华人民共和国药品管理法》《药物...

重庆华美成功备案国家医疗器械临床试验机构

近日,重庆华美整形外科医院(下称重庆华美)成功备案国家医疗器械临床试验机构(GCP),标志着该院具备开展医疗器械临床试验相应的专业技术水平、组织管理能力以及伦理审查能力,是医院临床科研的全新起点,将有力提升科创研发的学术水平和技术水平,加快建设医美专科的教、学、研示范高地。