医疗器械临床试验机构备案备案条件与设定依据

医疗器械临床试验机构应当具备的条件及备案管理办法和临床试验质量管理规范,由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定并公布。《国家食品药品监督管理总局国家卫生和计划生育委员会关于发布医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法的公告》(2017年第145号)第七条医疗器械临床试验机构应当根据本办法的要求...

市药品监管局联合市卫生健康委召开医疗器械临床试验监督检查总结...

近日,市药品监管局联合市卫生健康委召开医疗器械临床试验监督检查总结暨培训大会。会议通报2024年本市医疗器械临床试验监督检查情况,并对临床试验项目监督检查和临床试验机构备案后现场检查中存在问题进行了分析反馈。会议要求,要持续加强临床试验机构的监督管理,努力树立严格的质量管理意识、敏锐的风险防范意识和强烈的责任...

...国家药监局关于发布医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)的...

第六条试验机构应当符合《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》规定的条件,遵守医疗器械临床试验质量管理规范的要求,具备开展医疗器械临床试验相应的专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力,建立涵盖临床试验全过程的质量管理制度,确保主要研究者履行其临床试验相关职责,保护受试者的权益和安全,保证试验结果真实、准确...

【行业资讯】市场总局发布!特医食品临床试验现场核查要点及判定...

临床试验机构应当具备相应条件并且按照规定备案。1.1.1查看临床试验机构资质证明文件,确认具有临床营养科、与所研究的特殊医学用途配方食品相关的专业科室,具有专门的临床试验机构管理部门。1.1.2查看成立伦理委员会的证明文件。1.1.3查看具有药品临床试验经验的证明文件。1.1.4查看临床试验机构已在国家市场监督管理总...

【行业资讯】上海药监通报2024年医疗器械临床试验检查情况

为进一步贯彻实施《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》,扎实推进《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》,宣贯落实《医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)》,全面加强本市医疗器械临床试验机构和临床试验项目监督管理,提高医疗器械...

细节与系统兼顾??保障临床试验合规开展

近年来,随着医疗器械审评审批制度改革不断深入推进,我国药品监管部门陆续出台了《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》等法规规范,提出了医疗器械临床试验机构由资质认定改为备案管理等多项改革政策,鼓励更多具有优质资源的医疗机构参与医疗器械临床试验(www.e993.com)2024年11月22日。

永州市三医院临床试验机构顺利通过医疗器械备案首次检查

市三医院党委书记邓世斌汇报临床试验机构建设情况检查组通过听取情况汇报、现场检查与提问等多种方式,在两天的检查时间内对该院临床试验机构的机构设置、人员培训、专业条件、备案管理、组织架构、设施设备、管理制度和SOP、伦理委员会等GCP工作进行了细致、全面的检查。专家们还就检查过程中发现的问题与各专业负责人进行...

...监督管理局关于 举办乐城先行区药物医疗器械 临床试验机构备案...

乐城先行区医疗机构等相关人员,医疗机构名单详见附件,每家医疗机构3人参会。四、会议内容(一)《药物临床试验机构和备案要求》介绍及管理办法解读;(二)《医疗器械临床试验机构条件和备案要求》介绍及管理办法解读;(三)临床试验研究者职责的落实;(四)伦理审查委员会建设与运行管理;...

医疗器械临床试验机构监督检查办法发布

此外,为落实《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)》等相关要求,加强医疗器械临床试验机构监督管理,国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织制定并发布了《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则(试行)》,自2024年10月1日起施行。

...健康委员会关于发布《黑龙江省药物临床试验机构监督管理办法...

第二条????本办法适用于黑龙江省内已在国家药品监督管理局网站“药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”(以下简称备案平台)备案的药物临床试验机构的监督管理。第三条????本办法所述日常监督管理,是指药品监督管理部门、卫生健康主管部门依职责对药物临床试验实施监督检查、违法行为查处、信用管理等监督管理...