...核心产品康替唑胺片成功入选多省市抗菌药物临床应用分级管理目录
康替唑胺片(商品名:优喜泰??)是公司自主设计和开发的新一代噁唑烷酮类抗菌药,可用于治疗多重耐药革兰阳性菌引起的感染,于2021年6月1日通过国家药品监督管理局优先审评审批程序批准上市,并于同年12月通过国家医保谈判纳入2021年国家医保目录(乙类)。2023年康替唑胺片再次通过国家医保评审,顺利续约,纳入2023年国...
毕井泉:我国仿制药的历史和未来,防止把一致性评价变成“一次性...
《办法》规定,“仿制药申请是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请。”“仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。已有多家企业生产的品种,应当参照有关技术指导原则选择被仿制药进行对照研究”。《办法》附件中规定“应当进行生物等效性试验。
专访朱同玉教授:持续优化抗菌药物分级管理体系 应对全球公卫难题
此外,朱同玉还指出,各地公卫中心和医疗机构应充分落实抗菌药物分级管理目录遴选和评估制度,综合考量新药和新技术应用情况,对抗菌药物分级管理目录进行科学合理的动态调整,以实时跟进和满足临床感染性疾病诊疗需要。他建议,应从国家层面进一步规范和督查省级抗菌药物分级管理目录的设置标准与更新频率,以更好地发挥分级管理政策...
佳文荐读丨医保视角下新药创新性认定与价格管理政策的国际对比分析
方法:基于我国创新药医保管理现状,对比分析国际典型国家或地区创新药认定与价格管理政策,提出完善我国创新药价格体系的建议。结果与结论:中国台湾地区、日本、澳大利亚、德国以及英国对于药品创新性认定与分级、区分定价以及后续价格管理3个环节做法不同,但整体而言,都是主要依据药品的临床价值进行创新性认定和分级,依据分级...
...华北制药等4家药企再登“严重”失信榜;国家“药食同源”目录...
近日,罗欣药业集团股份有限公司(简称“罗欣药业”或“公司”)消化系统疾病领域重磅产品、国家I类创新药替戈拉生片(商品名:泰欣赞??)新适应症十二指肠溃疡(duodenalulcer,DU)上市注册申请(NDA)获得国家药品监督管理局批准,为临床治疗带来新选择。这是继反流性食管炎后,替戈拉生片获批的第2项适应症。
...耐药将比癌症更致命,全国政协委员朱同玉:建议精准调控抗菌药物...
另有研究显示,从2012年《抗菌药物临床应用管理办法》正式颁布到2021年12月,仅14个省更新过分级管理目录,仅3个省更新过2次,与此前规定的两年更新一次存在一定距离,且不同省份目录间的药品数量差异也较大(www.e993.com)2024年10月21日。为进一步提高抗菌药物分级目录的精细化管理,朱同玉建议,从国家层面进一步规范和督查省级抗菌药物分级管理目录...
重磅!《中药标准管理专门规定》全文发布 附全文及政策解读
导读:国家药监局发布《中药标准管理专门规定》,规定将于2025年1月1日实施,涵盖中药材、中药饮片、配方颗粒等标准管理,强调遵循中医药理论,鼓励技术创新,优化标准形成机制,并推进标准协调工作。近日,国家药监局发布公告,为全面贯彻落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》,进一步加强中药标准管理,建立符合...
全国人大代表陈保华:将国采慢病药不分剂型规格纳入基药目录
2021年11月,国家卫生健康委药政司发布《国家基本药物目录管理办法(修订草案)》,并公开征求意见。再次明确“突出基本、防治必需、保障供应、优先使用、保证质量、降低负担”的功能定位与原则上不超过3年的调整周期。为此,陈保华指出,我们建议优化基本药物目录动态调整机制,加快新版基本药品目录调整;同时考虑将...
中国药品福利管理(PBM)发展研究报告:推动医药服务市场走向多元化...
药品福利管理(PharmacyBenefitManagement,PBM)发源于20世纪60年代的美国,是基于美国管理式医疗而衍生出的药品价格约束机制,其背景是随着大量价格昂贵的创新性药品陆续上市,如何保障药品发挥其最大临床作用并避免不合理的药费支出成为了医疗管理过程中的迫切需求。PBM诞生之初的目的是为了帮助医疗保险公司管理日益复杂和昂...
“21条”医保新政开辟支持“专区” 广州创新药高质量发展迎加速度
记者韩利明实习生李佳英广州报道近年来我国创新药上市加速,据国家药监局批件信息,2023年共有超过80款新药在我国首次获批,其中1类新药有32款(不含诊断类药物和疫苗),创近年来新高。在此背景下,各地也在积极探索相关政策,助力打通创新药落地的“最后一公里”。