山东省药监局出台自动售械监督管理办法(试行)

近日,省药监局印发《山东省自动售械监督管理办法(试行)》(下称《办法》),针对医疗器械经营行业发展新要求,规范利用自动售械机从事医疗器械零售经营活动。记者从省药监局获悉,这是全国首个由省级药监部门出台的针对自动售械监督管理的政府规范性文件。《办法》共14条,涉及自动售械适用范围、企业条件、基本要求、产品...

《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》政策解读

根据《医疗器械监督管理条例》,开展医疗器械临床试验,应当依法向省级药品监管部门备案;开展第三类医疗器械临床试验对人体具有较高风险的,应当经国务院药品监管部门批准。根据《药品管理法》《医疗器械监督管理管理条例》和有关法律法规精神,《管理办法》适用于医疗卫生机构开展的,以人(个体或群体)为研究对象,不以药品、医...

中国医疗器械行业现状调研及未来发展趋势分析报告(2024-2030年)

一、我国医疗器械召回办法二、创新医疗器械监管理念三、医疗器械广告审查发布标准施行四、进口医疗器械检验监督管理办法五、2024年我国医疗器械政策环境分析六、2024年《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》施行七、2024年药监局将发布医疗器械监管新政八、2024年创新医疗器械产品将进入优先审批快道九、2024年...

《湖北省医疗器械经营监督管理实施细则》政策解读

一、修订背景近年来,《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》及其附录等多项法律法规、规范性文件相继修订出台,原省食品药品监督管理局起草发布的《湖北省医疗器械经营监督管理实施细则》(鄂食药监规〔2017〕5号)(以下简称2017年《实施细则》)中的部分内容已经不能满足医疗器...

《医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)》自2024年10月1日起实施

为加强医疗器械临床试验机构(以下简称机构)管理,规范临床试验机构监督检查工作,根据《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》(以下简称《办法》)《医疗器械临床试验质量管理规范》(以下简称GCP)等有关规定,制定本检查要点。

医疗器械监督管理条例

第一条??为了保证医疗器械的安全、有效,保障人体健康和生命安全,促进医疗器械产业发展,制定本条例(www.e993.com)2024年11月13日。第二条??在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理,适用本条例。第三条??国务院药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械...

南宁市市场监督管理局关于印发南宁市市场监管领域轻微违法行为...

南宁市市场监督管理局2023年11月20日南宁市市场监管领域轻微违法行为可以不予实施强制措施、不予立案、不予处罚、减轻处罚、从轻处罚清单为深入推进“放管服”改革,进一步激发市场活力和发展动力,推动市场监管主体健康发展,结合对新技术、新产业、新业态、新模式等实行包容审慎监管的要求,根据《中华人民共和国行政处罚...

奕瑞科技: 上海奕瑞光电子科技股份有限公司2024年度向特定对象...

????中国证券监督管理委员会、上海证券交易所对本次发行所作的任何决定或意见,均不表明其对申请文件及所披露信息的真实性、准确性、完整性作出保证,也不表明其对发行人的盈利能力、投资价值或者对投资者的收益作出实质性判断或保证。任何与之相反的声明均属虚假不实陈述。

华测检测2024年半年度董事会经营评述

医药及医学服务事业部多学科专业团队具有丰富的医药、医学、医疗器械及健康管理的服务经验,在各个领域形成了独特的技术服务能力。团队拥有成熟的质量体系(CNAS/CMA/ISO/GLP/GMP)和药物及临床数据管理系统,可以为行业提供医药、医学、医疗器械及健康管理多方位服务解决方案,包括药学CMC研究、仿制药一致性评价、创新药非临...

国发股份2023年年度董事会经营评述

2022年,行业不断提升专业化服务水平,积极拓展医疗器械、第三方医药物流等业务,推动多业态协同联动,强化业务一体化管理。药品批发企业积极开展医院院内物流管理、智慧后勤、创新支付、云仓后台服务支持等供应链服务,开设新特药输注中心、建设“医+药”健康服务平台,为医疗机构提供多场景、多模式的专业化服务,为患者提供治...