最高超5亿!中国改良型新药研发费用一览

对比小分子创新药的研发成功率,统计2016年(化药注册分类改革)起到2023年从临床申报到上市的不同阶段创新药和改良型新药的品种个数,并计算二者研发的通过率和成功率(通过率是指从该阶段顺利进展到下一阶段项目的比率;成功率是指进入该阶段至最后项目上市的项目比率)进而对比创新药和改良型新药在不同阶段的研发成功率...

基因治疗行业前景:政策优化与市场需求的增长,中国市场规模有望扩大

一、基因治疗行业定义及分类基因治疗是指将正常的或者有治疗作用的外源基因插入到靶细胞中,以修复靶细胞中有缺陷的基因,或者替代有缺陷的基因,从而达到治疗疾病目的的生物医学技术。这种技术可以直接针对疾病的遗传根源进行治疗,有望为许多目前无法治愈的遗传性疾病和癌症等提供新的治疗途径。从广义说,基因治疗还可包括...

力品药业改良型新药研发新锐,4大核心技术筑高技术壁垒

为鼓励新药创制、严格审评审批、提高药品质量、促进产业升级,国家药监局2016年3月发布《化学药品注册分类改革工作方案》,对化学药品注册分类进行改革,重新定义新药及仿制药的概念,并将新药进一步分为1类新药(创新药)和2类新药(改良型新药)。这一方案为医药企业转型升级开辟出一片新的蓝海,国内改良型新药迈入快速发展通...

15款新药在中国申报上市,6款治疗癌症!来自恒瑞医药、罗氏、礼来等

（*本文中新药的定义为申报上市的受理号中含“X”的药物，未统计改良型新药、生物类似药、诊断试剂和疫苗类产品）图片来源：123RF7款新药首次在中国申报上市??恒瑞医药：瑞拉芙普-α注射液作用机制：抗PD-L1/TGF-βRII双功能融合蛋白适应症：胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗9月20日，恒瑞医药1类新药瑞拉...

脂质体:医药研发领域的明星载体,解读其定义、分类与潜力

一、复杂(特殊)注射制剂的定义及分类注射为临床常用的给药方式之一,相关药物递送平台(特殊注射剂)的开发也是近年来的热点。目前特殊注射剂无官方明确定义,通常认为特殊注射剂包括脂质体、微球、胶束、微晶、原位凝胶等,其活性成分在体内行为受制剂技术的影响较大,能够实现如高靶向性、高载荷、低毒副作用等效果。

最新盘点:2024年中国51款新药获批,创新速度与数量双高峰!

2024年1-7月获批的1类创新药ATC分类图片来源:药融云中国药品审评数据库从获批品种数量来看,中国生物制药旗下的正大天晴位居榜首,有4款1类创新药获批上市,包括贝莫苏拜单抗注射液、枸橼酸依奉阿克胶囊、富马酸安奈克替尼胶囊、派安普利单抗注射液(www.e993.com)2024年11月22日。其次,海思科、康方生物、药明康德均有2款新药获批上市。

5月,近50款新药在中国获批临床!超40%为抗癌药(附PDF下载)

从疾病类型来看,5月首次在中国获批IND的新药中,以抗癌药居多,有20余款,它们拟用于治疗乳腺癌、多发性骨髓瘤、脑胶质瘤、结直肠癌、肝细胞癌等;其次是罕见病,有6款新药获批临床,拟用于治疗肌萎缩侧索硬化(ALS)、特发性肺纤维化、肺动脉高压、神经营养性角膜炎等。此外,感染类疾病、中枢神经系统(CNS)疾病、自身...

2023年中国40个一类新药获批,“创新能力踏入第二梯队”

他提到,近年来政策法规的完善以及科学技术的进步,使中国生物医药创新能力得到了明显提升,“应该是从第三梯队踏入了第二梯队。2023年中国有40个一类新药获批,彰显了生物医药产业创新的强劲势头。”一类药代表了中国药品注册分类中药物创新的最高水平。以化学药品为例,一类药指境内外均未上市、含有新的化合物,且具有...

2024《寻常痤疮管理指南》发布,更新2款新药及分类评估

GRADE方法特别强调在决策过程中综合考虑效益与风险、患者的价值观与偏好、资源消耗以及证据的确定性。建议的强度被明确为以下几类:表1:指南的推荐强度及定义该指南是基于2021年5月至2022年11月期间进行的一系列深入且系统性的文献回顾而制定的。这些回顾工作围绕九个临床问题进行,而这些问题的选择基于预先设定的患者...

佳文荐读丨医保视角下新药创新性认定与价格管理政策的国际对比分析

方法:基于我国创新药医保管理现状,对比分析国际典型国家或地区创新药认定与价格管理政策,提出完善我国创新药价格体系的建议。结果与结论:中国台湾地区、日本、澳大利亚、德国以及英国对于药品创新性认定与分级、区分定价以及后续价格管理3个环节做法不同,但整体而言,都是主要依据药品的临床价值进行创新性认定和分级,依据分级...