FDA全面解读:行业指南《关于控制人用药物中亚硝胺杂质》

包括但不限于:N-亚硝基二甲胺(NDMA)、N-亚硝基二乙胺(NDEA)、N-亚硝基-N-甲基-4-氨基丁酸(NMBA)、N-亚硝基二异丙胺(NDIPA)、乙基异丙基亚硝胺(NEIPA)、N-亚硝基二正丁胺(NDBA)等。√可为基因毒性杂质研究提供工艺评估、控制策略制定、分析方法开发、验证及放行检测等一站式解决方案。针对工艺进行全面评估...

吕梁市疾控中心赴深圳市疾控中心研讨交流

此外,深圳疾控亦带来了多项重量级学术成果分享,涵盖深圳市生物样本库及基因组大数据平台的构建与发展、深圳市疑难病原体鉴定中心的工作成效及诊断溯源经典案例分析、基于N-亚硝基二乙胺性别敏感性差异的健康风险评估与多组学综合研究,以及活细胞载体在EV71病毒靶向溶瘤治疗中的创新应用等课题。通过此次学术交流,双方不仅深入...

药物研发过程中的亚硝胺类基因毒性杂质检测及控制策略

限度较低时,可采用三重四极杆质谱检测器检测,可达到ppb级别,最高ppt的级别,对于可挥发、热稳定、分子量较小的亚硝胺基因毒杂质,则采用气质联用检测方法。帮助解决客户的亚硝基二甲胺NDMA、N-亚硝基二乙胺NDEA、N-亚硝基乙基异丙基胺NEIPA、N-亚硝基二异丙胺NDIPA、N-亚硝基二正丁胺NDBA等多种类R_1N(-R_2)...

污水中氮元素的五种形式及检测方法

亚硝酸盐氮的测定方法有N-(1-萘基)-乙二胺分光光度法、萃取分光光度法、离子色谱法、气相色谱法等。(国标采用N-(1-萘基)-乙二胺分光光度法、气相色谱法等)5.凯氏氮凯氏氮是以凯氏法测得的的含氮量。它包括氨氮和在此条件下能被转化为铵盐而测定的有机氮化合物。此类有机氮主要指蛋白质、胨、氨基...

基因毒性杂质案例分享:微源实验室液质联用检测多种亚硝胺杂质

微源检测实验室分享一则基因毒性杂质检测案例。案例参考药典分析方法验证指导原则的要求,采用液质联用法对片剂中多种亚硝胺杂质:N-亚硝基二甲胺(NDMA)、N-亚硝基二乙胺(NDEA)、乙基异丙基亚硝胺(NEIPA)、N-亚硝基二异丙胺(NDIPA)和N-亚硝基二正丁胺(NDBA)检测并进行方法开发。

微源实验室检测药物中基因毒性杂质

一个药物中可能含有多种基因毒性杂质,这就可能需要建立多种检测方法对其分别进行测定,多种检测方法的结果相互佐证(www.e993.com)2024年11月1日。微源检测实验室成功完结N-亚硝基二甲胺NDMA、N-亚硝基二乙胺NDEA、N-亚硝基-N-甲基-4-氨基丁酸NMBA等基因毒性杂质检测项目等三十余项,检测限甚至低至ppb,最大限度减少干扰,满足基因毒性杂质痕量分析的...

2种降压药被曝含致癌成分,需要停药吗?

一、N-亚硝基二甲胺2019年,法国里昂的一家制药厂发现厄贝沙坦类的降压药物中含有可能会致癌物质——N-亚硝基二甲胺、N-亚硝基二乙胺杂质,且含量高于能接受的限度。之后,这批药便被召回了。同一年,华海药业也发现了3批次厄贝沙坦原料药制成的制剂产品中含有N-亚硝基二乙胺,同样被召回。

2种降压药被曝含致癌成分,有你正在用的吗?提醒父母:谨慎购买

2、厄贝沙坦作为一种降压药物，曾在2018年和2019年1月发生过召回事件，因为该药物中含有的NDEA（N-亚硝基二乙胺）含量超过了安全标准而被召回。NDEA被国际癌症研究机构分类为2A类致癌物，但仅仅是在在动物实验中被证实具有致癌性，但对人类的致癌证据尚不充分。那在生活中，该如何摄入降压药呢？首都医科大学附属...

厄贝沙坦,为什么总陷入“致癌杂质”风波?医生告诉你真相

在2019年，欧洲使用的一批由中国生产的厄贝沙坦原料药也因N-亚硝基二乙胺（NDEA）超标被召回。在2021年，英、韩等国，又在厄贝沙坦中检测出另一种致癌杂质，叠氮基杂质，所有产品也被全部召回。前不久的五月，加拿大等国也因同一问题召回了数批有问题的药品，有可能就是老张他们看到的消息。那有人会疑惑，这个...

收藏—23种危险化工工艺图文详解|乙炔|硫酸|氧化|催化剂|硝基苯...

反应釜温度和压力的报警和联锁;反应物料的比例控制和联锁;搅拌的稳定控制;进料缓冲器;紧急进料切断系统;紧急冷却系统;安全泄放系统;事故状态下氯气吸收中和系统;可燃和有毒气体检测报警装置等。宜采用的控制方式将氯化反应釜内温度、压力与釜内搅拌、氯化剂流量、氯化反应釜夹套冷却水进水阀形成联锁关系,设立紧急停...