细菌内毒素检验方法 | 检验课件

(7)细菌内毒素检查用水应符合《中国药典》规定的灭菌注射用水标准,其内毒素含量小于0.015EU/mL(用于凝胶法)或0.005EU/mL(用于光度测定法),且对内毒素试验无干扰作用。(8)实验所用器皿:需经处理,去除可能存在的外源性内毒素。耐热器皿常用干热灭菌法(250℃,至少30分钟)去除,若使用塑料器具,如加样吸头等应...

不同内毒素破坏方法的比较研究

检测样品时,在裂解反应管中用LAL试剂水进行1:2稀释(对于需要稀释到标准曲线范围内的样品和对照组,在检测过程中还需进行1:2的稀释)。对于阳性产品对照,用1.0EU/ml内毒素标准溶液进行1:2稀释,得到与测试样品相同的稀释度,但内毒素加标量为0.5EU/ml。阳性产品对照加标回收率在50-200%之间表明没有干...

内毒素 检测 试剂 鲎试剂 标准品

ACC内毒素检测产品获得FDA组织认可和推崇.凝胶法:试剂(Pyrotell)PYROTELL凝胶法特点:定性,半定量,灵敏度高凝胶法是在美国药典大全(USP)中所描述的最早使用的一种方法.同样它也应用于欧洲(EP)及日本(JP)药典.凝胶试剂以冻干状态储存在试管瓶中.其中0.2ml/瓶单一规格的产品,可在很方便的在试管瓶中直接进行...

浅谈医药生物行业纯化水与注射用水系统内毒素去除

建立严格的监测体系:对注射用水的质量进行实时监测和定期抽检,是确保内毒素得到有效控制的重要手段。制药企业应建立完善的监测体系,对生产过程中的各个环节进行严密监控,一旦发现异常情况,立即采取措施进行处理。五、实践案例分析为了更直观地了解注射用水去内毒素的风险及控制策略的实际应用效果,我们可以结合一些实践案...

有奖直播课|合规、一致、清晰的细菌内毒素检测

细菌内毒素检测用于制药水系统,包括用作成分水的注射用水(WFI),以及最终药品、兽药、生物和医疗器械等产品。所检测的药品和医疗产品包括注射用药品(通过注射,如静脉注射、皮下注射、肌肉注射和皮内注射)和直接或间接接触血液、心血管系统、淋巴系统或脑脊液的医疗装置。全球药典USP、EP、《中国药典》ChP四部和JP...

楚天华通石建华:注射用水制备工艺实践与思考

而就ISPE中关于注射用水制备风险与运行成本分析来看,大量数据及案例均表明,一步蒸馏法与一步非蒸馏法制备注射用水总体投资和运行成本相当,在微生物和内毒素去除方面,蒸馏法依然是国内外最安全和业内普遍接受的工艺方式(www.e993.com)2024年11月17日。石建华介绍,“楚天华通作为制药用水系统专业提供商,结合大量的项目案例及其实践数据和经验,也向...

技术山河—注射制剂中的细菌内毒素

热原能被强酸、强碱、强氧化剂破坏。玻璃容器及用具如配液用玻璃器皿、输液瓶等可用重铬酸钾硫酸清洁液或稀氢氧化钠处理,破坏热原。⑥其它包括离子交换法、凝胶滤过法、反渗透法等。细菌内毒素是注射剂中重要的关键质量属性,最有效的就是控制原辅料本身带入的细菌内毒素水平,但有时对原辅料细菌内毒素要求太高,...

制药用水如何进行灭菌注射用水细菌内毒素热原的控制

对于制药用水系统中的内毒素控制,通常需要采用更为专业的方法。例如,使用奥克泰士其独特的杀菌机制使其能够杀灭包括细菌、真菌、病毒等在内的多种微生物,而且不会产生内毒素,从而保证了制药用水的安全性。因此,深入探究注射用水内毒素产生的原因,并采取有效的预防措施,对于确保药品质量和患者安全具有重要意义。本文将...

制药行业:在可持续性与合规性之间实现平衡

细菌内毒素检测是一项关键质量控制检测,对于为患者提供安全的医疗产品(如胰岛素、静脉注射装置和疫苗)是必需的。该检测使用鲎试剂,鲎试剂采用天然资源鲎血液中的因子制成。鲎试剂测定法是检测细菌内毒素的金标准,生物医药行业已经开发出安全可靠的方法来提取制造鲎试剂所需的细胞。业界还采取了许多可持续性举措,以确保...

旭化成 WFI(注射用水)设备为节约能源和改善水质作贡献

3.可获得比蒸馏水纯净度更高的水质(内毒素去除率>99.999%※4,蒸馏法则为99.9%)。通过促进传统蒸馏工艺向膜过滤工艺转换,旭化成将始终助力制药相关客户削减CO??排放量,同时稳定地获得更为安全的注射用水。PharmaLabEXPO将于2024年6月26日(周三)～6月28日(周五)在东京BIGSIGHT展览馆举办。届时本设备将亮相...