合成生物学研究过程中的诱导剂IPTG残留检测

目前常用的IPTG检测方法是衍生化联合荧光的HPLC检测法、离子色谱-脉冲安培检测IC法等。微源检测实验室查阅法规资料,为了确保某多肽药物的质量控制,特别是在定量限和检出限方面的要求,开发利用液质联用LC-MS法对某多肽药物的中的IPTG残留含量进行检测。将样品加入乙腈溶液稀释液,减少了复杂样品基质的干扰,简化了处理步...

以二氢吡啶类药物为例的有关物质和杂质检测方法

但实际工作中常会出现未知杂质,需要进行定性鉴别。可以通过反相高效液相色谱、液相色谱-四极杆飞行时间质谱、超高效液相色谱-静电场轨道阱高分辨质谱法等分析研究硝苯地平及其杂质,针对复杂的供试品处理容易使杂质增高的有所改进,这些方法提高了检测的准确性和灵敏度,为药物的安全性和质量控制提供了有力保障。微源检...

实验室对原料药等有关物质检测方法研究

包括选择合适的分析方法、准确测定杂质含量,并综合药学、毒理及临床研究结果确定合理的限度。例如,高效液相色谱(HPLC)、气相色谱(GC)、质谱(MS)以及液相色谱-串联质谱(LC-MS/MS)等。通过对有关物质的检查方法进行优化,建立了专属性强、准确度高的测定方法,为原料药质量标准的提高提供了依据对检验过程中出现的杂质...

药物中的有机溶剂分类及GC检测残留溶剂方法

实验室中广泛利用气相色谱法GC用于残留溶剂的检测,使用毛细管柱或填充柱等,火焰离子化检测器(FID)是常用的检测器,适用于大多数有机溶剂的检测,具体选择取决于待测溶剂的极性。综合考虑检测方法、仪器设备、样品制备及分析条件等多个因素,以确保检测结果的准确性和可靠性。例如在某原料药合成过程中利用甲醇和乙醇为生...

...种奥扎格雷原料药中潜在基因毒性杂质的超高效液相色谱检测方法”

专利摘要:本发明公开了一种奥扎格雷原料药中潜在基因毒性杂质的超高效液相色谱检测方法,该方法采用亚乙基桥杂化颗粒填料(WatersACQUITYUPLCBEHC18,2.1×100mm,1.7μm)色谱柱,以0.05%甲酸水溶液为流动相A、乙腈为流动相B,本发明中所述基因毒性杂质为奥扎格雷杂质5、奥扎格雷杂质6、奥扎格雷杂质7、奥扎格雷钠杂质7...

二甲基亚砜DMSO残留量检测方法

二甲基亚砜DMSO残留量检测方法二甲基亚砜(DMSO)是一种含硫有机化合物,分子式为(CH3)2SO,是实验室的一种重要的有机溶剂,具有很高的抽提能力,是高GC模板扩增促进剂(www.e993.com)2024年12月19日。可作为反应溶剂、萃取剂、稀释剂和载体溶剂等多种用途。需要注意的是,DMSO具有一定的毒性,如果在原料药的合成工艺等过程中用到DMSO,需控制其在该...

原料药杂质解析 原料药成分检测

对于已知的杂质，可以通过相关标准进行检测并质控；此外，对于未知的、新的杂质，需要通过一些现代色谱及光谱技术进行解析鉴定，才能推测杂质产生源头，并对其进行控制。近年来，由于克林霉素磷酸酯注射液不良反应报道较多，所以有研究者对克林霉素磷酸酯原料药杂质进行分离和结构鉴定。通过色谱光谱技术，从中分离解析出四个...

生物制品生命周期管理中分析方法变更的审评考虑和案例研究

在开发期间,研究者需要根据临床安全性、有效性、免疫原性和药动学影响对药物质量属性进行评估,以确定其是否为关键质量属性,针对关键质量属性建立相应的控制策略,选择特定检测项目的分析方法,并对检测结果制定合理的可接受范围[1-2]。分析方法作为质量控制的重要组成部分,决定了质量控制体系的可靠性和准确性。

化学药物杂质检测技术大升级:探索科学仪器如何保障用药安全

主要从事中药、化学药质量标准研究及中药健康产品开发方面科研工作,在药品检验、药品质量标准制订及体内药物分析方法建立方面具有多年工作经验,已与企业合作完成多项药品质量标准及药物生物等效性研究并通过国家药审中心审核,已建成药品质量评价技术平台及中药化学对照品制备平台并对外提供技术服务。已发表论文144篇,其中SCI...

降压药因致癌物超标紧急召回,快检查家中是否有

这件事要从一家大型制药公司生产的活性药物成分谈起。这家制药公司的一些原料药检测出亚硝胺含量超标，而这些原料药被用于制造降压药，例如厄贝沙坦和喹那普利。亚硝胺是一种被世界卫生组织的国际癌症研究机构归类为2A类致癌物的化合物，对实验动物展现出显著的致癌特性，同时对人类也可能带来潜在的致癌威胁。消息...