二氧化硅检测:实验室药用辅料成分含量测定方法

为保证产品中二氧化硅的含量,需要建立一种准确的检测方法。药典中方法:取本品1g,精密称定,置已在1000℃下炽灼至恒重的铂坩埚中,在1000℃下炽灼1小时,取出,放冷,精密称定,将残渣用水润湿,滴加氢氟酸10ml,置水浴上蒸干,放冷,继续加入氢氟酸10ml和硫酸0.5ml,置水浴上蒸发至近干,移至电炉上缓缓加热至酸蒸气除尽...

口腔崩解片体外崩解时限评价方法研究探讨

根据CDE发布的《口腔崩解片的剂型特点和质量控制会议纪要》对口崩片崩解时限检测有如下要求:崩解时间在一分钟以内,介质首选用水,用量应小于2ml,温度为37℃,采用静态方法,另应有粒度控制项目(应小于分散片的710??m)。为了确定可行的方法,建议同时设计几个方法来比较,也要同时做志愿者人体适应性实验,结合口腔具体生理...

...标志性成分或功效成分检测方法学研究资料、按新版食品安全国家...

含片的溶化性按“崩解时限检查法”检查,考察产品在规定时限内不得崩解,验证物质释放方式与剂型设计的相符性;保健食品常见的颗粒剂包括可溶性颗粒与混悬型颗粒,可溶性颗粒溶化性检查方法为:加热水200mL,5分钟内应全部溶化或轻微浑浊,不得有异物或焦屑,主要目的是检查其是否混有不溶性异物等。鉴于检测目的不同,保健...

GMP:检验方法应当保持持续的验证状态

对于仅需按照日常操作即可完成的检验项目,不需要进行验证,如外观、崩解时限、重量、装量、PH值、密度、水分、总灰分及酸不溶性灰分等。检验项目验证内容包括准确度、精密度、专属性、回收率、检测限、定量限、线性(检测结果与被测物浓度呈正比关系)、耐用性(测定条件有小的变动时,结果受影响程度)等。规范检验方法...

被查!又一家药企“崩解时限”不符合规定

崩解时限——指固体制剂在规定的介质中,以规定的方法进行检查全部崩解溶散或成碎粒并通过筛网所需时间的限度。凡规定检查溶出度、释放度、融变时限或分散均匀性的制剂,不再进行崩解时限的检查。3.为什么要检测固体制剂的崩解时限?固体制剂的崩解检查是为了模拟药物在人体内的消化过程,确保药物在规定时间内释放。

NSF认证:中草药产品检测之USP-NF<561>知多少?

Canada公布的天然健康产品质量指南（QualityofNaturalHealthProductsGuide），中草药作为植物源制品，在前往NHPs上市许可的道路上，所提交的文件中常常涉及到污染物指标（重金属、农药残留、毒素、溶剂残留、微生物等）、一般指标（异物、酸不溶灰分、含水量等）、性能指标（崩解时限，溶出度、片重等）等检测...

胶囊剂成药是否要对空心胶囊作出检测

问:药品生产企业,生产的成药胶囊剂,按照药典要求,应对成药的水分、装量差异、崩解时限、微生物限度等项目进行检测,并未对使用的药包材作出检测要求,请问,药厂需要同时检测空心胶囊的铬含量等项目吗?答复:制剂按品种质量标准检验项目开展全项检验。小编:2012年毒胶囊事件后,各地出台新规定,药企生产出的胶囊剂成品...

一致性评价与药典检测必备——溶出度仪盘点

对于一些缓释剂型、消化液中难溶的药物、容易发生相互作用的药物以及剂量小而作用强的药物而言,溶出度是必须要进行测定的。如果药品(包括片剂、胶囊剂以及部分丸剂和颗粒剂)的质量控制指标中,有体外溶出度(dissolubility)这一项,则不用检测崩解时限这个指标。

多因素制约保健食品功效成分检测

据了解,保健食品和药品在剂型上相似度高,一般为片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液等剂型,在某些成分上有相似之处,如水分、崩解时限、装量或重量差异、相对密度、PH值、总灰分、烧灼残渣等基本相同。另外,大多数保健食品含中药成分,因而《药典》中相关中药的鉴别、检查、含量测定等方法适用于保健食品标准。“有些检验方...

非法生产配制中药制剂检验问题探讨

据此,既然对已经取得批准文号的中成药可以适用国家局发布的补充检验方法检测是否非法添加化学药品,则依举轻以明重之法理,对非法制剂在依法认定为药品后,药品监督管理部门及其检验机构更应该可以适用国家局颁布的补充检验方法检测其是否非法添加化学药品;同时,从风险危害角度来看,既然取得批准文号的中成药非法添加化学药品成分...