三乙胺检测方法:实验室气相色谱GC测定含量
许多生产工艺中均使用到三乙胺,包括生产设备、试剂、容器等其他与药品相关的环节都可能存在三乙胺的残留,微源检测实验室拥有百余台检测仪器,利用高精仪器和检测技术对胺类化合物进行测定,包含残留溶剂检测,液相检测,气相检测,含量检测等,方法根据样品情况和检测需求可能会有所调整,帮助企业科研单位提高产品质量改进生产工艺...
离子色谱分析氨基糖苷类药物及在各国药典中的应用
氨基糖苷类抗生素结构中无紫外吸收基团,难以采用常规的高效液相色谱-紫外检测器控制质量,目前国内常用的分析方法为高效液相色谱-蒸发光散射检测法(HPLC-ELSD)。由于其结构中含有多个氨基(-NH2)与羟基(-OH),在强碱性溶液中易解离成阴离子,在一定电压下,可在金电极表面发生氧化反应,实现脉冲安培检测,因此国外药典中多采...
这些仪器方法有望进入《中国药典》
3.天平使用研究:从天平使用的角度,结合药物分析实验自身特点,对重点内容进行文献对比研究,通过对生产和使用单位调研以及不同品牌仪器和不同实验室的验证实验,摸清现阶段生产与使用单位的总体认知和状况,从理论和数据方面为合理制定指导原则提供基础。4.指导原则研究:对起草中国药典“称量与天平”相关指导原则的构架和...
ICH最新指南,药物分析方法开发与验证有何新变化?
鉴别原料药或制剂需要通过分析方法进行检测的属性。选择适当的分析方法技术及相关仪器或适宜设备。进行适当的开发研究,以对分析方法的性能特性进行评价,如可报告范围内的专属性、准确度和精密度(包括校准模型、范围上限和/或下限)和耐用性。明确适当的分析方法描述,包括分析方法的控制策略(例如,参数设置和系统适用性...
探讨~ 如何开展有关物质加校正因子的自身对照法方法学的验证
1.3.1降解程度RagineMaheswaran推荐的降解强度为5%~20%;《化学药物分析方法验证的内容和评价》中的推荐值为20%~30%;《国家药品标准工作手册》的推荐值为5%~10%。强制降解实验是模拟药品在生产、储存和使用过程中的极端条件,现实中是极难发生的,同时如果过度降解极有可能造成二次降解致使物料不平衡故建议以低强...
中药含量测定又不合格?提高检测设备水平成关键
中药饮片含量的测定涉及到取样、提取等步骤,以及相关的要求与标准,后期的分析法(www.e993.com)2024年10月17日。其中,常见含量测定分析法有液相色谱法、气相色谱法、薄层色谱法等。业内专家介绍,任何一种分析方法,根据其使用对象和要求,都应有相应的效能指标。包括准确度、精密度、专属性、检测限、定量限、线性与范围、耐用性等。其中,液相色谱法...
药物分析要知道的水分测定法,你知道吗?
在原料药或是制剂研究中,对药物成品的水分控制是至关重要的一环,这就要用到各种各样的水分测定法,以下就分享给诸位几种测定药品水分的分析方法。一、干燥失重测定法干燥失重测定法(药典通则0831)测定的是样品经干燥后所减失的重量,减失部分除了极少量的有机溶剂之外主要就是水分了。该方法能够准确测定大部分药...
说说"简单"的系统适用性
美国药典规定任何色谱试验一定要进行系统适用性测试,否则,这台仪器做出的数据一律无效;ICH提出一定要将系统作为整体来测试;FDA提到应确定一SOP进行测试确保系统可用;英国药典规定建立系统适用性是为了任何使用方法时都是有效的;欧洲药典提出系统适用性测试反映了色谱系统性能,是建立分析方法不可或缺的一部分;日本药典与美国...
【原创】有关药品稳定性试验方案设计要点(干货汇总)
氧化试验、酸碱试验一般在分析方法验证中的强降解试验中进行,通常氧化条件使用1ml3%过氧化氢溶液,强酸条件为1ml0.05mol/L盐酸溶液,强碱条件为1ml0.05mol/L氢氧化钠溶液。[2]低温试验[3]是先于2~8℃放置2天,再在40℃放置2天,取样检测,如此循环3次;第3次循环后的样品放长期稳定性考察。
深度剖析华南理工大学药学专硕考研考情(含拟录取名单、参考书目...
以药学职业实践为导向,以培养具有良好职业道德,注重学科交叉,具有运用专业知识分析与解决实际问题能力,能胜任药物生产、使用、流通、监管、服务等领域工作的高层次、应用型专门人才。研究方向:药物分子设计、药理学、药物递送系统、生物制药、制药工业设计及质量控制、临床药物...