引领行业变革丨重组鲎试剂重塑细菌内毒素检测行业未来
在生物技术和制药行业的快速发展中,细菌内毒素检测(BET)作为确保药品和生物制品安全性的关键环节,其方法和技术也在不断革新。传统上,基于鲎血提取的LAL(LimulusAmebocyteLysate)试剂因其高度的敏感性和特异性,在BET领域占据了主导地位,并且是目前唯一获得FDA许可的BET试剂。然而,随着科技的进步和可持续发展的需求,新...
Sievers Eclipse细菌内毒素检测仪与96孔板检测的比较:检测时间和...
全球药典协调统一对细菌内毒素检测有规范性专论,概述了3种常用的方法(即凝胶法、动态浊度法、动态显色法)。显色法分为终点法和动态法这两种形式。在此项研究中,我们同时使用96孔板和Sievers????Eclipse细菌内毒素检测仪这两种动态显色法平台,并比较了它们的检测时间和结果。配备孵育吸光度读数器的96孔板是最常...
从LAL到rCR:重组鲎试剂引领细菌内毒素检测的可持续转型
3、重组因子C(rFC)重组因子C(rFC)只有单一的重组C因子,通过细菌内毒素激活重组C因子,活化的重组C因子将荧光底物裂解,产生荧光复合物,定量测定荧光复合物来量化细菌内毒素。重组因子C(rFC)缺少了级联放大的两个加速反应环节,只能通过荧光检测人为放大(减少了来源于自然反应的特异性)。应用于不同的测试样本、不同...
革新细菌内毒素检测:重组鲎试剂(rCR)——开启高效可靠新篇章!
而在PyrosKinetix??Flex细菌内毒素定量检测系统中,该试剂在3000秒内即可达到0.001EU/mL的超高检测灵敏度。通过使用PyrosKinetix??Flex细菌内毒素定量检测系统中的Pyros??eXpress软件即可自动构建标准曲线并计算细菌内毒素浓度,用户可以轻松获得准确、可靠的检测结果。五、科研背书,实力见证▲点击图片查看部分科研文...
确保药品和生物制品安全性:细菌内毒素检测方法与关键考量
细菌内毒素的检查主要包括两种方法:凝胶法和光度法。其中,光度法进一步细分为浊度法和显色基质法。一、浊度法(比浊法)终点-比浊法:基于细菌内毒素浓度和反应混合物终点浊度之间的定量关系进行检测。动态-比浊法:测量反应溶液达到规定浊度所需时间或溶液本身浊度变化率的方法。这种方法灵敏、简单、快速,检测范围较...
不同内毒素破坏方法的比较研究
本研究选择的方法为动态浊度法LAL(鲎试剂)试验(根据《欧洲药典》<2.6.14>中的细菌内毒素试验)(www.e993.com)2024年10月9日。LAL试验基于从鲎中分离出来的裂解酶,这种酶在内毒素存在的情况下会凝结成块[3]。在实践中,对于动态浊度法试验,LAL反应速率是用达到预定的“阈值”光密度所需的时间来表示的,称为起始时间[13]。内毒素浓度越高,起始...
细菌内毒素检测的方法变更
当QC实验室想改变内毒素检测方法时有四个简单步骤可以遵循01制定验证计划首先,实验室应确定他们希望使用新方法或产品检测的样品和产品类型(如,水、原料、中间体和/或最终药物产品)。确定产品后,实验室应列出每种类型样品进行再验证的要求。例如,如果实验室希望对药品从96孔板方法转变为使用SieversEclipse进行检测...
振德医疗取得CN113607903B专利,能够排除正电荷聚合物对细菌内毒素...
一,器皿前处理;步骤二,树脂前处理;步骤三,制备细菌内毒素阳性对照液;步骤四,制备供试品阳性液;步骤五,准备鲎试剂;步骤六,取供试品溶液、检查用水、供试品阳性液、阳性对照液,分别加入已复溶好的鲎试剂中,观察结果;采用本发明的检测方法能够排除正电荷聚合物对细菌内毒素检测过程的干扰,同时不引入外源性内毒素...
美国药典更新:非动物源细菌内毒素测试技术获正式批准
根据公告,第<86>章详细介绍了使用重组级联(rCR)等非动物源试剂进行细菌内毒素检测的技术规范。这些创新技术不仅保持了传统方法的高标准,更在可持续性、稳定性和可靠性方面实现了显著提升。该章节的最终文本预计将于2024年11月公布,以供行业提前采用,并定于2025年5月正式生效,标志着全球药品和医疗器械生产商可以正式...
技术山河—注射制剂中的细菌内毒素
一、如何制定注射药品的细菌内毒素限度①根据《中国药典2020年版》1143细菌内毒素检查法中公式L=K/M计算得出限度,其中L为供试品的细菌内毒素限值,K为人每千克体重每小时最大可接受的内毒素剂量,M为人用每千克体重每小时的最大供试品剂量;②结合《中国药典2020年版》9251细菌内毒素检查法应用指导原则要求;...