二甲基亚砜DMSO残留量检测方法

另外还有一种常见的检测方法为气相色谱法,选择仪器柱子,设置气相色谱条件,对样品进行前处理后配制不同浓度的DMSO溶液,并测定其峰面积(重复3次),绘制标准曲线,计算DMSO的含量,但气相色谱法检测DMSO耗时较长,如果是细胞制剂质量检验和放行检验等情况无法满足快速检测需求。以上简单介绍了高效液相色谱、气相色谱等方法检测...

康恩贝取得测定他达拉非杂质含量专利,该方法检测灵敏度高

专利摘要显示,本发明提供一种同时测定他达拉非中3种杂质含量的方法,具体采用高效液相色谱串联质谱同时定性、定量检测他达拉非中氯乙酰氯、(1R,3R)??1??(1,3??苯并二氧戊环??5??基)??2??(氯乙酰基)??2,3,4,9??四氢??1H??吡啶并[3,4??B]吲哚??3??羧酸甲酯及其同分异构体。具体...

卤代化合物杂质研究:基因毒性杂质氯乙酸方法开发验证

微源检测技术团队采用液质联用法对杂质情况进行方法开发,并对此方法的系统适用性、专属性、溶液稳定性、定量限、检测限、线性、准确度和精密度进行验证。选用十八烷基硅烷键合硅胶为填充柱,筛选不同的流动相比例、pH值、柱温等色谱条件,考察主峰型和主峰与杂质峰的分离度,根据试验结果,优选分离度和回收率最佳的试验条...

又是杂质?岛津药物杂质综合分析方案来了!

建立在线体积排阻-反相液相色谱-飞行时间质谱法(SEC-RPLC-QTOFMS)用于注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠中的聚合物杂质的鉴定。一维采用SEC分离条件,将头孢哌酮和聚合物杂质进行分离,分离所得聚合物杂质通过中心切割技术收集到二维RPLC中脱盐和进一步分离,采用Q-TOF为检测器,采集分离所得杂质一级和二级质谱信息后对其进行结构...

药监局印发药品抽检探索性研究原则及程序

探索性研究是指在药品抽检中,除按照药品标准进行检验并判定药品是否符合标准规定之外,根据监管工作需要,进一步针对抽检样品可能存在的质量风险,采用药品标准以外的检验项目和检测方法对药品质量进行进一步分析研究的过程,可为防控潜在风险隐患、提升药品质量水平、加强药品监管提供技术支撑。

深市上市公司公告(3月5日)

科华生物:“脑脊液/尿液总蛋白测定试剂盒”获医疗器械注册证科华生物公告,近日,公司收到上海市药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》(体外诊断试剂),产品名称为“脑脊液/尿液总蛋白测定试剂盒(邻苯三酚红法)”;该试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人脑脊液或尿液中总蛋白的含量,作辅助诊断用(www.e993.com)2024年12月20日。

华夏生生药业申请盐酸莫西沙星原料药中总硼含量的测定方法专利...

该测定方法具体包括以下步骤:将待测样品置于消解体系中进行消解,后利用ICP??OES在249.677nm和249.772nm波长下对待测样品中的总硼含量进行检测;其中,所述消解体系为HNO3??H2O2体系;消解条件为:温度为100??180℃;时间为25??30min。本申请通过微波消解法与ICP??OES的结合,从而实现对盐酸莫西沙星原料药中总硼...

Q6A 质量标准:新原料药和新药制剂的【ICH基础知识500问】检测方法...

答??新原料药和新药制剂的检测项目分常规检测和专属检测两类。在常规检测中两者检测项目相同,包括性状、鉴别、含量测定和杂质。鉴别试验对原料药应具有专属性,如采用红外分光光度法。只将一个色谱保留时间作为鉴别依据并不具有专属性,但可以用两种不同原理的色谱方法或者是用一种色谱方法与其他试验相结合进行鉴别。若...

浅析原料药粒度分析方法开发思路(干法篇)

某原料A,可选择干法进行粒度测定,首先选择合适的振动进样速度与进样间隙:通常选择能连续稳定进样的进样速度与间隙搭配,可进行多次测量选择平均值。振动进样速度和进样间隙通常可以通过遮光度来反映,如系统在0.5～5%遮光度范围内自动采集数据,避免进样过快超过遮光度上限或过少达不到测定要求,应保证系统在规定时间...

【ICH基础知识500问】Q6A 质量标准:新原料药和新药制剂的检测方法...

答??新药制剂剂型可分为固体口服制剂、液体口服制剂和非肠道给药制剂。三类都需要做的检测项目是单位剂量均匀度、水分和微生物限度。单位剂量均匀度包括制剂的重量差异和制剂中活性成分的含量均匀度两种概念,全部采用药典方法进行测定。通常在质量标准中只列入其中之一,不同时包括两项检测。对于超过了允许用重量差异检验...