实验室对原料药等有关物质检测方法研究

包括选择合适的分析方法、准确测定杂质含量,并综合药学、毒理及临床研究结果确定合理的限度。例如,高效液相色谱(HPLC)、气相色谱(GC)、质谱(MS)以及液相色谱-串联质谱(LC-MS/MS)等。通过对有关物质的检查方法进行优化,建立了专属性强、准确度高的测定方法,为原料药质量标准的提高提供了依据对检验过程中出现的杂质...

康恩贝取得测定他达拉非杂质含量专利,该方法检测灵敏度高

专利摘要显示,本发明提供一种同时测定他达拉非中3种杂质含量的方法,具体采用高效液相色谱串联质谱同时定性、定量检测他达拉非中氯乙酰氯、(1R,3R)??1??(1,3??苯并二氧戊环??5??基)??2??(氯乙酰基)??2,3,4,9??四氢??1H??吡啶并[3,4??B]吲哚??3??羧酸甲酯及其同分异构体。具体...

二甲基亚砜DMSO残留量检测方法

另外还有一种常见的检测方法为气相色谱法,选择仪器柱子,设置气相色谱条件,对样品进行前处理后配制不同浓度的DMSO溶液,并测定其峰面积(重复3次),绘制标准曲线,计算DMSO的含量,但气相色谱法检测DMSO耗时较长,如果是细胞制剂质量检验和放行检验等情况无法满足快速检测需求。以上简单介绍了高效液相色谱、气相色谱等方法检测...

吉贝尔:困于升白化药的龙头

吉贝尔对利可君原料药及制剂进行了系统性二次开发,对工艺进行了优化,使原料质量得以提升,将检测方法由滴定法改为高效液相法,克服了原来利可君质量检测方法中含量测定方法的缺陷,准确性、灵敏度和可靠性都高于原方法,从而确保产品安全有效,形成了现行的利可君片国家药品质量标准。利可君系统性二次开发后原料含量提升...

【瑞士步琦】药品质量控制中的灰分测定方法——根据不同标准方法...

本研究在USP药典方法的基础上,建立了一种简单、准确、安全、可靠的测定原料药中硫酸灰分的方法。该方法具有良好的准确性、安全性和优异的高温性能,同时也适用于阿司匹林等药用物质中硫酸灰分的测定。所得结果与预期结果吻合较好。该仪器可用于药品质量控制实验室的常规分析,为评价药品成分的纯度和质量提供了可靠的工具...

药物杂质研究:实验室对原料药的分析检测

以某SGLT-2抑制剂-列净类化合物为例,为更好地控制产品质量,客户委托实验室对样品中的过氧化物工艺杂质进行了分析检测(www.e993.com)2024年12月20日。对其中针对可能存在的杂质进行了重点评估,建立了液质联用方法测定过氧化物含量的方法,通过方法优化得到复现,专属性强,准确度高,灵敏度好,适用于其中杂质的含量测定。

羚锐制药、莎普爱思公司股东减持股份;华润双鹤盐酸利多卡因注射液...

迈克生物5月7日公告称,公司于近日收到四川省药品监督管理局颁发的脂联素测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)《医疗器械注册证(体外诊断试剂)》,脂联素测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)主要用于体外定量测定人血清或血浆样本中脂联素的含量。赛托生物:子公司收到化学原料药欧洲CEP证书...

又是杂质?岛津药物杂质综合分析方案来了!

参考美国药典USP<232>对元素杂质的限量要求及USP<233>对元素杂质的测定方法,利用电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS)测定了吸附给药样品中的重金属元素和其它元素杂质的含量。结果全符合USP<233>规定每种目标元素的线性、加标回收率的要求,该方法操作简便、快速,样品前处理简单,可以满足美国药典对口服药中杂质元素限量值...

药监局印发药品抽检探索性研究原则及程序

分析杂质来源,明确杂质的引入途径,探讨降低杂质的方法;分析有关物质与处方工艺、包装材料等的关系,特别是原料药质量、制粒工艺、成型工艺等,并考虑辅料与有关物质降解的关系;分析水分等多种因素与药物稳定性、有关物质产生是否有关。3.1.1.3元素杂质残留。结合生产工艺进行考察;特别关注原料药中使用金属催化剂的情况,...

深市上市公司公告(3月5日)

科华生物(002022)3月4日晚间公告,近日,公司收到上海市药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》(体外诊断试剂)。产品名称为脑脊液/尿液总蛋白测定试剂盒(邻苯三酚红法),供医疗机构用于体外定量测定人脑脊液或尿液中总蛋白的含量,作辅助诊断用。英特科技(301399)将于3月22日召开股东大会,审议募投项目投资金额调整以...