热原&细菌内毒素检测Q&A系列第二期:检测方法灵活性与转换策略全解析

确定细菌内毒素限量的适当方法是使用USP或AAMI标准中提供的计算方法。药典各论中的限值也可能没有考虑到当前的产品规格或者剂量,也应使用标准中建议的计算方法对其进行检查。如果成品中含有多种成分,则无论单个成分的细菌内毒素限值如何,肠外给药产品的总细菌内毒素限值不应超过USP细菌内毒素测试中规定的总限值。...

揭开有色样品细菌内毒素检测的秘密:显色法的革新与应用

(2)1:100的PPC-在0到800秒之间会有残余的光学干扰,然后会被与细菌内毒素反应有关的浊度变化所克服。(3)1:1000的PPC-无光学干扰。(4)1:10000的PPC-无光学干扰。总之,浊度测试与显色测试观察到的光学干扰程度相同。在1:100时观察到残余干扰。用两种LAL方法检测时,1:1000稀释液都没有光学和化学干扰,因此...

热原&细菌内毒素检测Q&A第三期:医疗器械细菌内毒素限值详解

在任何情况下,冲洗/萃取程序都不应导致细菌内毒素的稀释超过USP<85>中的建议。对于抑制/增强测试,淋洗液/取液和器械的淋洗物/萃取物都应该进行测试。用于测试或者干扰挑战的医疗器械的例子,包括包封抗凝剂、包含重金属或者粒子的器械。在这些情况下,干扰的处理措施可以包括消解、稀释和缓冲物的添加,离心或者过滤。

切换到更简单的细菌内毒素检测仪Sievers Eclipse的7个理由

??于操作员培训——分析人员可以快速接受培训以使用Eclipse细菌内毒素检测设备和软件使用FDA许可的鲎试剂小型台式仪器,最大程度地减少实验室空间无需安装、验证或维护复杂的机器人简化设置和验证,两天内即可完成03安全、简化的数据审查SieversEclipse软件符合21CFRPart11和ALCOA+标准客户端服务器架构允许...

引领行业变革丨重组鲎试剂重塑细菌内毒素检测行业未来

三、可持续未来的展望重组级联试剂(rCR)的推出,不仅为BET检测提供了一种新的选择,更为整个行业带来了前所未有的变革机遇。随着技术的不断成熟和市场的广泛认可,PyroSmartNextGen??重组级联试剂(rCR)将在未来发挥更加重要的作用,重塑细菌内毒素检测的未来格局。

实验室必备!热原&细菌内毒素检测Q&A系列开篇:取样到处理全掌握

医疗器械成品也可以混合成一个复合样品进行细菌内毒素分析(www.e993.com)2024年11月6日。对医疗器械的检测应采用ISO10993-1和ISO10993-12中所述的淋洗法/洗脱法进行测试,也适用于抑制和增强的目的。取样可根据特殊情况进行调整。在适当的稀释/富集后,可以获得一个生产批次成品的复合样品,这个混合的富集物应该保存在对稳定性有利的条件下,直到进行...

不同内毒素破坏方法的比较研究

这项研究的目的是确定除干热法外,是否还能用其他方法成功去除热原。研究了两种替代方法:湿热(高压灭菌)和苛性碱冲洗,并将结果与干热去热原进行了比较。[12]三、验收标准目前还没有针对玻璃最终产品容器的药典内毒素耐受限值(K),因此本研究采用了医疗器械的限值,即0.5EU/ml。

细菌内毒素定量光度测定法操作规程与有效性评估指南

细菌内毒素检查法(定量检测)之光度测定法是一种利用光谱分析技术来测定样品中细菌内毒素含量的方法。此方法依赖于鲎试剂(一种从鲎的血液中提取的生物试剂,对细菌内毒素高度敏感)与内毒素反应产生的浊度变化,通过比色法量化内毒素水平。二、标准曲线的制备...

内毒素亲和去除填料 Purose Endotoxin-Removal及其应用

细菌内毒素检查法系利用鲎试剂来检测或量化由革兰阴性菌产生的细菌内毒素,以判断供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定的一种方法。包括两种方法(图2),即凝胶法和光度测定法,后者包括浊度法和显色法。供试品检测时,可使用其中任何一种方法进行试验。当测定结果有争议时,除另有规定外,以凝胶限度试验结果为准。

技术山河—注射制剂中的细菌内毒素

②直接接触产品的内包材如西林瓶、胶塞、安瓿等。在产品细菌内毒素贡献占比较小。③从容器、用具、管道和装置等带入。按照GMP规定对生产时所有接触药品的工器具等需按照要求进行清洗,并用适宜的方法除去细菌内毒素和灭菌并进行清洗验证。在产品细菌内毒素贡献占比较小。