洁净车间浮游菌沉降菌监测GMP法规解读-北京中邦兴业
监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法(如棉签擦拭法和接触碟法)等。动态取样应当避免对洁净区造成不良影响。成品批记录的审核应当包括环境监测的结果。对表面和操作人员的监测,应当在关键操作完成后进行。在正常的生产操作监测外,可在系统验证、清洁或消毒等操作完成后增加微生物监测。注:(1)表中...
【洁净室】沉降菌测试如何布点
每一间洁净室或每一个控制区应设1个阴性对照皿。采样点位置:布置在有代表性的地点和气流扰动极小的地点。在乱流洁净室内培养皿不应布置在送回风口正下方。当客户无特定要求时,培养皿应布置在地面及其以上0.8m之内的任意高度。2)《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》GB/T16294采样点数量:沉降菌测试的...
制药生产洁净区域消毒和水生菌常见微生物和疑难微生物如何控制
环境控制:定期监测洁净区的空气洁净度,使用高效过滤器减少空气中的微粒和微生物。设备控制:设备和器具需定期清洗消毒,避免微生物滞留。物料控制:原辅料和包装材料需在使用前进行彻底消毒,确保无菌状态。2.4物表微生物与浮游菌、沉降菌内控在洁净区内,物表微生物和空气中的浮游菌、沉降菌是微生物管理的重点对象。...
洁净区环境监测风险评估策略解析(法规依据、评估方法与原则)
在风险评估过程中,充分考虑洁净级别、产品与物料是否直接接触,人员活动频率、直接接触药品的设备表面等因素。根据影响环境检测因素来确定风险等级,并进行风险的控制。(三)风险分析过程:1.风险分析的工具选用FMEA(失效模式和效果分析)。2.首先对洁净区内的每一个功能间的每一项活动进行逐步分析,评估出每一项活动...
食品车间洁净区如何划分和空气洁净度如何确定,您知道吗?
洁净度:以单位体积空气中大于或等于某粒径粒子的数量来区分的洁净程度。根据这个定义,GB50073将洁净区空气洁净度划分为9个等级(等同于ISO1级~ISO9级):眼尖的朋友可能注意到,这里的洁净度是以空气中的悬浮粒子来定的,而我们食品加工车间更关注的是空气中的微生物(悬浮菌和沉降菌)的状况,若依据上述标准来划分...
借助AI,实验室微生物偏差如何开展调查
进入无菌室操作时,必须对超净台内的环境及工作区域进行动态沉降菌监测(www.e993.com)2024年9月15日。在超净台的左、中、右各放胰酪大豆胨琼脂平皿一个,工作区四个角及室中各放胰酪大豆胨琼脂平皿一个,打开平皿盖,暴露至无菌操作结束,盖上碟盖,倒置,同时编号。操作结束后,操作人员须进行指纹测试:打开含胰酪大豆胨琼脂培养基的平皿,分别...
沉降菌检测支架 医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法
洁净室微生物的监测需对空气中沉降菌采样,沉降菌检测支架以采用沉降法,即通过自然沉降原理收集在空气中的生物粒子于培养基平,经若干时间,在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数,以平板培养皿中的菌落数来判定洁净环境内的活微生物数,并以此来评定洁净室(区)的洁净度。
GB 50457-2019《医药工业洁净厂房设计标准》
2.0.4物料净化用室roomforcleaningmateria物料在进入医药洁净室之前按一定程序进行净化的房间2.0.5受控环境controlledenvironment以规定方法对污染源进行控制的特定区域2.0.6悬浮粒子airborneparticles用于空气洁净度分级的空气悬浮粒子尺寸范围在0.1um~1000um的固体和液体粒子。
生物洁净室如何进行动态监测
沉降菌测定的培养皿应布置在有代表性的地方和气流扰动最小的地方。具体的采样方法和培养方法是,将培养皿放置在接近于操作高度的位置后,打开外盖并倒扣放置,使培养基表面暴露出来。在静态监测时,培养皿应放置不少于30min后再将外盖盖上收集;在动态监测时,暴露时间应根据沉降碟本身和环境两方面因素验证所得,...
科谱:洁净室微生物监测容易忽视的两个问题
目前国内各制药企业环境监测中微生物的监测方法大多依据GB/T16293-2010医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法和GB/T16294-2010医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法进行。以这两个国标来实施监测制药企业洁净室的微生物,对大多数生产普通制剂或API的厂家来说是没有问题的。但是对于抗生素企业和部分制剂厂家来说,...