洁净车间浮游菌沉降菌监测GMP法规解读-北京中邦兴业
监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法(如棉签擦拭法和接触碟法)等。动态取样应当避免对洁净区造成不良影响。成品批记录的审核应当包括环境监测的结果。对表面和操作人员的监测,应当在关键操作完成后进行。在正常的生产操作监测外,可在系统验证、清洁或消毒等操作完成后增加微生物监测。注:(1)表中...
洁净区浮游菌检测方法、重要性与实践
在特定时间内对特定体积的空气进行采样,通常有两种不同原理的方法:凝胶膜过滤法(GMF)和Bactair琼脂平板撞击法。赛多利斯的MD8Airport??便携式空气取样器既可以搭配凝胶膜(GMF)又可以搭配Bactair??预填装培养基,使用不同方法进行采样。我们可以根据实际需求选择合适的采样方法。凝胶膜过滤法采样(与凝胶膜(...
制药生产洁净区域消毒和水生菌常见微生物和疑难微生物如何控制
一般要求的主要原则:洁净室的温度与相对湿度应保证药品的生产环境和操作人员的舒适度。当药品生产工艺有温湿度要求应根据工艺确定。GB50457《医药工业洁净厂房设计标准》之规定,设定A\B\C级洁净区20-24度,相对湿度45%-65%,D级洁净区18-26度,相对湿度45%-65%。人员净化及生活用室温度冬季为16-20度,夏季为26-...
医药洁净区环境消毒霉菌芽孢沉降菌浮游菌怎么控制?GMP杀孢子剂
定期进行洁净区的清洁和消毒:定期对洁净区进行清洁和消毒,确保洁净区的环境质量符合GMP要求。奥克泰士是制药生产洁净区、实验室等提供理想、生态无残留的杀孢子剂和消毒剂,满足新版GMP标准要求,远远比传统有毒和残留的消毒产品,实现安全的消毒灭菌。??奥克泰士快速杀灭芽孢、孢子等高抗性微生物,能够全面杀灭细菌、真菌...
2024医用高分子产品(医疗器械)产业发展大会·最终版通知
目前,公司产品有微生物类及无菌类检测仪器,主要包括:无菌检查系列仪器(集菌仪)、微生物限度检查系列仪器、匀浆仪、一次性(反复)集菌培养器等、环境监测类设备:尘埃粒子计数器,风量罩,浮游菌采样器,高压分离器等;部分产品已获得国家专利,并引进国外先进技术,产品质量和性能在国内处于超前地位。
实验室无菌操作及无菌室管理要求,需要的拿走!
二、无菌室空气质量检查无菌室空气质量的检查应按照采样计划,根据情况对处于空态、静态或正常运行的风险区,使用适当的仪器采集空气中微生物,测定并监测风险区空气的微生物污染(www.e993.com)2024年10月16日。无菌室空气质量的检查可以参考GB/T16293《医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》和GB/T25915.7《洁净室及相关受控环境第7部分:隔离装...
国家市场监督管理总局关于对《合成石材试验方法 第7部分:耐氙灯...
导读:经研究,现对《合成石材试验方法第7部分:耐氙灯老化性能的测定》等295项拟立项国家标准项目公开征求意见,征求意见截止时间为2024年1月5日。各有关单位:经研究,现对《合成石材试验方法第7部分:耐氙灯老化性能的测定》等295项拟立项国家标准项目公开征求意见,征求意见截止时间为2024年1月5日。请登录请登录...
中国药典之无菌检查法要点知识|试品|过滤法|培养基_网易订阅
1.B级洁净度背景下,局部单向流A级洁净度空气区域的检测环境;2.一般区/CNC/D级洁净度背景下,采用经验证合格的A级洁净度单向流无菌隔离系统的检测环境。单向流空气区域、工作台面及受控环境应定期按医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法的现行国家标准进行洁净度确认。
质检服务“送上门”——市质检所开展免费检验检测学雷锋活动
“我们厂需要对车间环境进行空气洁净度检测,能派人帮我们检测一下吗?”市质检所接到北海市生生制药厂的紧急委托电话后,当日迅速前往该厂进行检验检测。依据GB/T16292-2010《医药工业洁净室悬浮粒子的测试方法》等国家标准,检测了该企业内包装车间空气中的悬浮粒子、浮游菌、沉降菌等项目,帮助企业及时掌握内包装车间空...
杭州大微2024微生物仪器设备更新计划目录
仪器基于安德森ANDERSON空气采样器的撞击法原理,对空气中微生物充分采集,采样时浮游菌高速通过微孔,撞击在培养皿琼脂表面,保证大于1μm颗粒全收集,符合标准《GB/T16293-2010医药工业洁净室(区)浮游菌测试方法》。产品优势操作简单:全中文LCD液晶显屏,可显示采样量、采样时间;...