洁净车间浮游菌沉降菌监测GMP法规解读-北京中邦兴业
5.4沉降菌计数5.4.1采样点数目及其布置5.4.1.1最少采样点数目沉降法的最少采样点数可按表2确定。注:表中的面积,对于单向流洁净室,指的是送风面面积,对非单向流洁净室是指的房间面积。在满足最少测点数的同时,还宜满足最少培养皿数,见表3。5.4.1.2采样点的布置采样点的位置可以同悬浮粒子测试点。
医药洁净区环境消毒霉菌芽孢沉降菌浮游菌怎么控制?GMP杀孢子剂
加强操作人员的培训和卫生管理:对操作人员进行定期的培训和卫生管理,确保他们严格遵守卫生规范,减少将真菌带入洁净区的可能性。定期进行洁净区的清洁和消毒:定期对洁净区进行清洁和消毒,确保洁净区的环境质量符合GMP要求。奥克泰士是制药生产洁净区、实验室等提供理想、生态无残留的杀孢子剂和消毒剂,满足新版GMP标准要...
制药生产洁净区域消毒和水生菌常见微生物和疑难微生物如何控制
一般要求的主要原则:洁净室的温度与相对湿度应保证药品的生产环境和操作人员的舒适度。当药品生产工艺有温湿度要求应根据工艺确定。GB50457《医药工业洁净厂房设计标准》之规定,设定A\B\C级洁净区20-24度,相对湿度45%-65%,D级洁净区18-26度,相对湿度45%-65%。人员净化及生活用室温度冬季为16-20度,夏季为26-...
洁净区环境监测风险评估策略解析(法规依据、评估方法与原则)
2.首先对洁净区内的每一个功能间的每一项活动进行逐步分析,评估出每一项活动的发生频率,发散微生物和粒子的难易程度并等级评分。(国外已经利用瞬时微生物监测设备IMD-A,可对洁净区内的微粒数量和细菌数量进行实时监测,将粒子数量和微生物数量的检测结果在1秒内检测完成,同时可对人员操作所产生的粒子数进行实时测定...
2024医用高分子产品(医疗器械)产业发展大会·最终版通知
报名方式1、本次大会免费参加,微信扫码报名即可。2、转发大会图片至朋友圈集满28个赞或至2个医疗器械相关微信群(300人以上),可兑换餐券一张。3、请完成集赞后联系参会联系人兑换电子餐券,大会现场凭此兑换纸质餐券。微信扫码报名,先报名、后转发集赞。
实验室无菌操作及无菌室管理要求,需要的拿走!
二、无菌室空气质量检查无菌室空气质量的检查应按照采样计划,根据情况对处于空态、静态或正常运行的风险区,使用适当的仪器采集空气中微生物,测定并监测风险区空气的微生物污染(www.e993.com)2024年9月15日。无菌室空气质量的检查可以参考GB/T16293《医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》和GB/T25915.7《洁净室及相关受控环境第7部分:隔离装...
国家市场监督管理总局关于对《合成石材试验方法 第7部分:耐氙灯...
导读:经研究,现对《合成石材试验方法第7部分:耐氙灯老化性能的测定》等295项拟立项国家标准项目公开征求意见,征求意见截止时间为2024年1月5日。各有关单位:经研究,现对《合成石材试验方法第7部分:耐氙灯老化性能的测定》等295项拟立项国家标准项目公开征求意见,征求意见截止时间为2024年1月5日。请登录请登录...
中国药典之无菌检查法要点知识|试品|过滤法|培养基_网易订阅
单向流空气区域、工作台面及受控环境应定期按医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法的现行国家标准进行洁净度确认。通则1101无菌检查法中对检查方法的要求进行产品无菌检查时,应进行方法适用性试验,以确认所采用的方法适合于该产品的无菌检查。若检验程序或产品发生变化可能影响检验结果时,应重新进行方...
杭州大微2024微生物仪器设备更新计划目录
仪器基于安德森ANDERSON空气采样器的撞击法原理,对空气中微生物充分采集,采样时浮游菌高速通过微孔,撞击在培养皿琼脂表面,保证大于1μm颗粒全收集,符合标准《GB/T16293-2010医药工业洁净室(区)浮游菌测试方法》。产品优势操作简单:全中文LCD液晶显屏,可显示采样量、采样时间;...
质检服务“送上门”——市质检所开展免费检验检测学雷锋活动
依据GB/T16292-2010《医药工业洁净室悬浮粒子的测试方法》等国家标准,检测了该企业内包装车间空气中的悬浮粒子、浮游菌、沉降菌等项目,帮助企业及时掌握内包装车间空气的洁净度情况,保障车间生产产品时空气洁净度达到国家标准要求,做到服务企业有精度、纾困解难有温度、为民办事有力度。生生制药厂负责人表示,市质检所...