【万字长文】HPLC分析方法验证中有关问题探讨
任何测定方法包括测定仪器都有灵敏度的限制,对于微量组分的测定,考察检测限和定量限非常必要,对于低于检测限的测定结果应为未检出(Notdetected或ND表示),对于大于检测限但低于定量限的测定结果,建议结果表达为低于定量限(BelowQuantitationLimit或BQL),只有高于定量限才可能也必须报告具体检测数据,对于小于忽略限的测定...
原料药中亚硝胺杂质的风险评估实操
同时亚硝基杂质从最初检测出的单一的N-亚硝基二胺(NDMA)发展到原料药或药品中已检测出N-亚硝基二甲胺(NDEA)、N-亚硝基-N-甲基-4-氨基丁酸(NMBA)、N-亚硝基异丙基乙胺(NIPEA)和N-亚硝基甲基苯胺(NMPA)杂质以及理论上应该存在的N-亚硝基二异丙胺(NDPA)和N-亚硝二丁基胺(NDBA)等杂质。EMA针对亚硝胺杂质连续...
天山翠玉怎么鉴定,如何鉴定天山翠玉?全面解析鉴定方法与技巧
三、浸泡法将手镯浸泡在碗中的石英岩开水中,真的天山翠会有一种湿润的质感,并散发出一种独特的香气。而假货则无此特点。四、观察胶缝天山翠手镯往往是由几块翠玉镶嵌而成,因此,在手镯相接处常有字、羊头等图案,而且符合自然。如果接缝处有明显的胶缝,或者接缝不符合自然山水纹路,则很有可能是假货。五、...
【新闻】《药包材生产质量管理规范》(征求意见稿)发布!
4.批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程;5.审核和批准所有与质量有关的变更;6.确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理;7.监督厂房和设备的维护,以保持其良好的运行状态;8.确保完成各种必要的确认或验证工作,审核和批准确认或验证方案和报告;9.确保完成自检;10.评估和...
药监局印发药品抽检探索性研究原则及程序
3.1.1.1溶出度或释放度。与国外标准比较;方法、介质类型、介质pH与体积、转速、取样时间与限度设置的科学性与合理性;可参照仿制药一致性评价的技术要求,根据每个品种的特殊性,科学合理设定研究项目。3.1.1.2有关物质。与国外标准比较;考虑薄层色谱(TLC)法的分离度与检测限,高效液相色谱(HPLC)法的专属性和检测灵敏...
不论男女,身体这2处发痒,多半肝脏已变硬,希望你一个都不占
蜘蛛痣是一种血管痣,它看起来像一只蜘蛛,周围有许多细小的血管(www.e993.com)2024年7月31日。当肝脏功能受损时,蜘蛛痣可能出现。6.皮肤问题肝脏还负责处理毒素和废物。当肝脏功能受损时,皮肤可能出现瘀伤、淤血、皮肤瘙痒等问题。预防肝癌的方法1.多喝水人体将近八成都是水组成的,肝脏的代谢中,需要人体充足的水分,才能产出胆汁将毒素排...
浅谈药物质量标准中杂质的确定、限度制定、杂质测定
对于药品中的杂质检查,有薄层色谱法、高效液相色谱、气相色谱法,最常用的就是高效液相色谱方法和薄层色谱法,现介绍如下:对于采用高效液相色谱法测定杂质检出量,有以下几种办法:外标法(也称杂质对照品法)加校正因子的主成分自身对照法不加校正因子的主成分自身对照法...
三辊闸七种常见故障维修方法介绍
维修方法:调整电磁铁的四个底角螺钉,减小电磁铁的吸合间隙,检查是否有其他阻力因素。故障四:三辊闸指示灯不亮:维修方法:检查电源或保险丝,检查红外阅读设备是否完好。故障五:三辊闸打开时发生碰撞:维修方法:调整阻尼器的强度,看是否有杂质或松动的部分。故障六:三辊闸开闸后不能及时复位:维修方法:检查主板H2...
全国停售!紧急召回!家里有这几种药的注意了 →
通告中包含了咳特灵胶囊、藿香正气丸等常用药赶紧检查一下你家的小药箱有没有中招以下是不符合规定药品名单再来跟着督督熊一起看看这些不符合规定药品的具体情况看完之后不少朋友可能会感到疑惑鉴别、微生物限度、性状到底是什么意思?别急督督熊这就为你解答对上述不符合规定药品药品监督管理部...
【干货】药品的分析方法验证 如何做?
杂质检查主要用于控制主成分以外的杂质。了解药物中杂质的来源,可以有针对性地制定杂质检查项目和检查方法。杂质检查可分为限度试验和定量试验两种情况。例如:2015版《中国药典》—阿司匹林的检查03定量测定(含量测定、溶出度、释放度等)定量测定包括含量测定、制剂的溶出度测定等,由于此类项目对准确性要求较高...