快速鉴别「细菌感染」和「病毒感染」,只需这3步!快收藏~
同时有文献报道,IL-6、PCT和CRP联合检测能辅助鉴别革兰阳性/革兰阴性菌。IL-6在革兰阴性菌血流感染的升高水平明显高于革兰阳性菌,CRP、PCT和IL-6均明显升高,提示革兰阴性菌感染;若PCT和CRP高,而IL-6不明显,则应考虑革兰阳性菌。第三步看痰液颜色通常,我们将透明或泡沫状痰视为黏痰;将...
细菌内毒素检验方法 | 检验课件
细菌内毒素检查法是利用鲎试剂来检测或量化由革兰阴性菌产生的细菌内毒素,以判断供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定的一种方法。检测方法一般有凝胶法和光度测定法。1.医疗器械产品细菌内毒素检验标准(1)GB/T14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物学试验方法[1];(2)2020版《中国药...
确保药品和生物制品安全性:细菌内毒素检测方法与关键考量
细菌内毒素的检查主要包括两种方法:凝胶法和光度法。其中,光度法进一步细分为浊度法和显色基质法。一、浊度法(比浊法)终点-比浊法:基于细菌内毒素浓度和反应混合物终点浊度之间的定量关系进行检测。动态-比浊法:测量反应溶液达到规定浊度所需时间或溶液本身浊度变化率的方法。这种方法灵敏、简单、快速,检测范围较...
细菌内毒素检测原理与鲎试剂应用技术详解
特别是塑料耗材,必须选择无细菌内毒素且对实验无影响的产品。2.3鲎试剂灵敏度复核每批新鲎试剂均需通过灵敏度测试,通过与已知浓度的细菌内毒素工作标准品反应,确定其λc值,确保检测的精确度和可重复性。2.4实验方法实验设计包含供试品溶液管、供试品阳性对照管、阳性对照管和阴性对照管,通过精确的稀释比例...
...取得CN113607903B专利,能够排除正电荷聚合物对细菌内毒素检测...
专利摘要显示,本发明公开了一种检测含有正电荷聚合物细菌内毒素的方法,包括如下步骤:步骤一,器皿前处理;步骤二,树脂前处理;步骤三,制备细菌内毒素阳性对照液;步骤四,制备供试品阳性液;步骤五,准备鲎试剂;步骤六,取供试品溶液、检查用水、供试品阳性液、阳性对照液,分别加入已复溶好的鲎试剂中,观察结果;采用本...
技术山河—注射制剂中的细菌内毒素
包括离子交换法、凝胶滤过法、反渗透法等(www.e993.com)2024年10月10日。细菌内毒素是注射剂中重要的关键质量属性,最有效的就是控制原辅料本身带入的细菌内毒素水平,但有时对原辅料细菌内毒素要求太高,通过常规生产手段不能达到。这时,最常见的就是在原辅料或者制剂生产过程中添加超滤工序,如果超滤加在制剂端,还需要做相容性研究,比如化学兼容...
内毒素在药品中的应用:安全性与质量控制的关键考量
高效液相色谱法和质谱法是两种常用的物理化学检测法。高效液相色谱法通过样品中内毒素与特定试剂的反应产生色谱峰来定量内毒素的含量,而质谱法则通过对内毒素分子的质谱图谱进行分析来鉴定其种类和含量。这些方法具有高灵敏度和准确性,但可能需要更复杂的仪器和技术。
检查员说 | 浅析无菌药品生产污染控制重点
3.微生物、热原/内毒素及微粒知识应对污染物的性质、来源及去除的方法和原理等有较深刻的认知,以便在分析污染和制定措施时能作出正确判断。如微生物的生长及行为特性,细菌内毒素的产生和去除方法,微粒的来源及分类等。4.质量意识及人员素质企业制定的CCS是否可以有效落地实施,人员的质量意识及素质起重要作用,如高...
成大生物2023年年度董事会经营评述
临床前研究包括毒株/菌株筛选、传代、建库等研究或抗原设计、药学研究和非临床研究等,确保疫苗的安全有效、工艺可控、质量稳定。临床研究分为I/II/III期三个研究阶段,验证疫苗在人体内的安全性,免疫原性和有效性等多方面结果。在药品注册申请阶段,需要通过国家药品监管部门的申报材料技术审评、研发现场核查、生产现场...
微生物验证与测试方案|微生物_新浪财经_新浪网
按Chp/USP/EP细菌内毒素检查法要求,对无菌制剂、原料药以及无菌医疗器械进行细菌内毒素检查方法学研究,建立具体品种的检查方法,并对供试品中细菌内毒素进行检查,以确定细菌内毒素是否符合规定。4无菌检查按Chp/USP/EP无菌检查法要求,对无菌药品、生物制品、医疗器械、原料、辅料等进行无菌检查方法学研究,建立具体...