刚刚!药典委征求意见!《中国药典》药物引湿性试验指导原则修订
5.增加方法2,即动态蒸汽吸附法测定引湿性。采用动态蒸气吸附法通则中的仪器装置,试验方法与方法1基本一致。我委拟修订9103药物引湿性试验指导原则。为确保标准的科学性、合理性和适用性,现将拟修订的9103药物引湿性试验指导原则公示征求社会各界意见(详见附件)。公示期自发布之日起三个月。请认真研核,若有异议...
合成药物中1,1-二氯乙烯等有机溶剂残留检测
可根据药典及国家行业相关标准对化学药、中药、药包材中的有机溶剂进行残留检测,除气相法外实验室可通过干燥失重、分光光度、核磁共振、毛细管色谱柱等方法对有机溶剂残留进行检测,对原料到成品环节中涉及到的物料进行残留溶剂监测,具体根据检测要求和样品情况选择合适的检测方法。
技术分享|药品研发中使用树脂的一些思考
为保证化学药品的质量可控和安全有效,一些特殊的原料药,包括多肽(如胸腺法新、胸腺五肽)、发酵类抗生素(如盐酸达巴凡星、米卡芬净钠)、水溶性维生素(如四水合辅羧酶)、植物提取物、碘造影剂(如碘海醇、碘帕醇、碘普罗胺)等,在合成或纯化过程中均会使用树脂类材料,特别是接近于成品的纯化工艺,树脂的工艺控制及残留...
药监局印发药品抽检探索性研究原则及程序
与国外标准比较;考虑薄层色谱(TLC)法的分离度与检测限,高效液相色谱(HPLC)法的专属性和检测灵敏度,关注检测器参数设置,紫外光谱(UV)重点关注检测波长、蒸发光散射(ELSD)重点关注不同类型参数设定等、进样浓度、供试品与对照品制备用溶剂(特别关注部分特殊品种的溶剂效应);杂质限度设定的合理性;对于含量大于0.1%的未...
3·15 | 中国药品质量不合格报告
(5)鉴别:主要用于鉴定药材,其手段包括显微鉴别、光谱鉴别等,薄层色谱法是常用的鉴别方法。(6)浸出物:用水、乙醇或其它适宜溶剂,有针对性地对药材及制剂中可溶性物质进行测定。(7)溶出度:是指药物从片剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度。(8)微生物限度:检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染的...
【省局发布】假劣药认定指导意见(征)
3.药品质量检验结论显示,浸出物测定、装量差异、重量差异、溶出度、释放度、水分、pH值、干燥失重、相对密度、有关物质、含量均匀度等不符合国家药品标准或其他药品标准规定的(www.e993.com)2024年7月31日。第六条适用《药品管理法》第一百一十七条第二款规定的前提是生产中药饮片所用中药材的来源(包括基原、药用部位、产地加工等)、饮片炮制...
干货| 药物制剂分析方法转移检测项的解析
首先,药典上收载的一些通用的检测方法,如,鉴别、残渣、水分、pH、酸碱度、干燥失重、炽灼残渣、氯化物、硫酸盐、重金属等常规的检测方法,无特殊注意事项,一般实验室均能实现,不需要转移。以下是分析方法需要转移的检测项及转移解析(1)有关物质的转移(包括专属性试验、定量限及检测限试验及双方对比检测):有关物...
了解“多肽”药物及其开发
质量控制主要包括性状、鉴别、检查,包括一般杂质、有关物质、残留溶剂、晶型、粒度、溶液的澄清度与颜色、干燥失重和水分、异构体,另外还有针对多肽药物的特殊检查项目如氨基酸比值、生物活性检查、相关肽、反离子含量、肽图分析、聚合物、降压物质检查等项目,含量及效价测定。对于合成的多肽,其理化性质除一般的常规项目...
农业部兽医局就《中兽药、天然药物预混剂通则技术要求(草案)(征求...
五、除另有规定外,预混剂应密闭贮存,含挥发性药物或易吸潮药物的预混剂应密封贮存,并应进行微生物限度的控制。六、预混剂的标签,除另有规定外,还应标明辅料的名称。除另有规定外,预混剂应进行以下相应检查干燥失重除另有规定外,取供试品,按干燥失重测定法(附录60页)测定,在105℃干燥至恒重,以无...
2010年10月浙江省自学考试药物分析真题
11.亚硝酸钠法测定盐酸普鲁卡因时,应在下列哪种酸中进行()A.盐酸B.硝酸C.硫酸D.醋酸12.苯并噻嗪类药物的最强峰多在___左右。()A.200nmB.254nmC.305nmD.406nm13.采用非水溶液滴定法测定硝酸盐会出现干扰是因为置换出的硝酸会氧化指示剂,所以应该用下列哪种方法指示终点?()A.电位...