科德角国际新品丨细菌内毒素参考标准品BRP,精准赋能药品安全
欧洲药典细菌内毒素参考标准品(BRP)以每西林瓶内毒素的国际单位(IU,等同于EU)精确标定,专为细菌内毒素检查试验中的鲎试剂灵敏度复核、干扰试验及阳性对照等项目而设计,能够助力药品生产企业与检测机构实现更为精准、高效的细菌内毒素含量控制,从而保障患者用药安全,提升药品整体质量。四、CSE:经济高效,满足多样化需求...
细菌内毒素工作标准品(CSE):特性、应用与使用指南
定量分析报告:美国ACC公司的CSE提供定量法COA报告,使用RSE标定CSE所生成的定量分析报告,单位为国际标准单位EU或IU,可直接用于FDA认证申报。高内毒素总量:如复溶后的0.5ug的CSE产品(货号:E0005)含量范围可达到5000EU-10000EU,常用浓度为1000EU/mL。(四)保存条件:复溶后的细菌内毒素工作标准品E0005储存于2-8...
拓斯达2024年半年度董事会经营评述
销售战区主要负责各类标准品销售以及当地重点客户关系维护,公司对每位一线销售人员严格要求,针对不同级别设立相应的奖励机制,并辅以各类产品的专业培训,整体提升了营销队伍对产品及客户需求的理解能力和服务能力;大客户销售部主要专注于大客户垂直深度经营,通过整合全公司产品和服务,为客户提供具有综合竞争力的解决方案,以确...
上新| HCD检测,快准稳!复杂样本轻松应对,申报无忧
1.参考品采用国家标准品标定以Vazyme#RD202为例,试剂盒中的参考品采用国家CHODNA标准品标定,检测值偏差小于5%。图5.参考品与国家CHODNA标准品标定扩增曲线2.测试结果与参考一致客户反馈与对照试剂测试结果相对偏差小于10%。表1.客户使用我司HCD试剂盒与其原有试剂盒结果比对3.在多客户样本上均有...
超前谋划??整合资源??精准服务 湖北“抢跑”培育新质生产力新...
禾元生物创始人杨代常介绍,湖北省药品监督检验研究院作为国家药监局血液制品质量控制重点实验室的依托单位,邀请禾元生物加入重点实验室共建单位,双方共同攻克植物源重组人血清白蛋白宿主蛋白残留量方法验证、核酸残留量方法验证、标准品协作标定等难题,支持企业加快建立产品质量标准,推动相关临床试验顺利开展。目前,禾元生物的...
标准制定,趋势引领|伊丽妥??发布《中国医美生物活性肽成分...
该标准参照《中华人民共和国药典》(2020年版)三部生物制品通则“生物制品国家标准物质制备和标定”标定生物活性肽的标准品;规定生物活性肽的细胞活性检测方法并对其进行(CU)赋值;再参照《中华人民共和国药典》(2020年版)四部通则,以标准品为对照,对生物活性肽进行鉴别和细胞活性测定(www.e993.com)2024年10月23日。
刚刚!国家药监局2中心联合发布《血液制品生产检验电子化记录技术...
在检验计算机化系统中用来管理电子批检验记录、样品流转、检验试剂、仪器与设备、方法及标准、检验人员等。3.8数据处理数据处理包括数据的收集、存储、使用、加工、传输、提供、公开等。3.9电子批记录通过计算机化系统记述每批血液制品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录,可追溯所有与成品质量有关的历史信息。
精彩课程 | 饶春明老师邀你学——《生物制品标准品的标定和管理...
主要业务面向蛋白药物、疫苗、基因与细胞治疗产品等药物质量研究与检定的第三方检测实验室为社会提供创新药物质量标准研究,检定方法建立,标准物质制备及鉴定,细胞库、菌毒种库、原液、成品检验检测,产品稳定性研究,生产工艺质量控制关键步骤如病毒灭活与清除验证等相关工作...
LGC:标准品的定义、分类、正确使用及杂质标准品的合规标定
对标准品的定义及杂质标准品的新要求;深入解析标准品的定义、特性及生产体系;着重对医药产品生产及研发过程中使用的一级标准品、二级标准品、药典标准品及杂质标准品进行介绍,并指导如何正确使用;由于一致性评价的深入开展及国家对杂质研究的逐渐重视,对于一些合成工艺复杂,购买困难的杂质如何合规的标定同样是在工作中...
化学药品研发中对照品(标准品)有关技术要求
纯度测定方法应选用色谱法,并采用两种以上不同分离机理或不同色谱条件并经验证的色谱方法相互验证比较,同时采用二极管阵列检测器或其它适宜方法检测HPLC法的色谱峰纯度,而后根据测定结果经统计分析确定对照品(标准品)原料的纯度。对于组份单一、纯度较高的药物,对照品(标准品)标定方法宜首选可进行等当量换算、精密度高...