毕井泉:我国仿制药的历史和未来,防止把一致性评价变成“一次性...
”《办法》规定,“生物等效性试验,是指用生物利用度研究的方法,以药代动力学参数为指标,比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂,在相同的试验条件下,其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。”以2007年《办法》为标志,我国在仿制药审批中正式引入与参比制剂做生物利用度的研究,需要在药学等效的...
毕井泉:防止一致性评价变“一次性评价”我国仿制药的历史和未来
以2007年《办法》为标志,我国在仿制药审批中正式引入与参比制剂做生物利用度的研究,需要在药学等效的基础上做到与参比制剂生物等效。把药品审批标准由《药典》规定的检验方法提高为与已经批准上市药品作对照试验,而且需要做生物利用度的对照研究,这是一个历史性的进步,标志着我国药品监管不仅仅关注药品的物质属性,而且...
生物制品生命周期管理中分析方法变更的审评考虑和案例研究
分析方法的迭代更新可以从以下方面开展研究:对新方法进行全面的方法学验证;采用变更前后的分析方法对代表性样品进行比对分析,从而确定变更前后分析方法的等效性;根据等效性研究结果评估原质量标准检测项目的可接受范围是否适用于更新的分析方法;如不再适用,需要重新拟定质量标准。质量标准的拟定可以参考相关文献、ICHQ6B和...
国家医保局:集采二甲双胍中选仿制药疗效与原研药等效
糖化血红蛋白水平,原研组和仿制组均从7.0%左右降到6.4%;空腹血糖浓度,原研组从8.6mmol/L降到7.2mmol/L、仿制组从8.8mmol/L降到7.2mmol/L。降糖效果仿制药与原研药相当。糖化血红蛋白(以上4个指标的统计分析结果显示,二甲双胍中选仿制药的疗效与原研药等效。患者使用原研药与仿制药的血糖达标率均...
5月起,这些新规影响你我生活
《办法》对相关困难家庭的可支配收入的认定范围及认定标准作了规定,明确家庭可支配收入包括工资性收入、经营净收入、财产性收入和转移性收入等,相关“工伤保险、一次性抚恤金、对困难毕业生发放的一次性求职创业补贴”“参加社会公益服务、志愿服务获得的交通、伙食等补贴”“农业农村部门给予生活困难农户精准帮扶”等,可...
经常使用电子产品如何护眼?教育部要求严格落实每学期2次视力监测
应用远视力检查、非睫状肌麻痹状态下电脑验光或串镜检查等快速、简便的方法,将儿童青少年中可能患有近视者筛选出来(www.e993.com)2024年10月19日。当6岁以上儿童青少年裸眼远视力<5.0时,通过非睫状肌麻痹下电脑验光,等效球镜(SE)≤﹣0.50D判定为筛查性近视。等效球镜等效球镜度(SE)=球镜度+1/2柱镜度。
儿童青少年近视防控,这些知识和部署要了解!
应用远视力检查、非睫状肌麻痹状态下电脑验光或串镜检查等快速、简便的方法,将儿童青少年中可能患有近视者筛选出来。当6岁以上儿童青少年裸眼远视力<5.0时,通过非睫状肌麻痹下电脑验光,等效球镜(SE)≤﹣0.50D判定为筛查性近视。等效球镜等效球镜度(SE)=球镜度+1/2柱镜度。
高血压药该怎么选?国内外权威更推荐苯磺酸氨氯地平
而市面上大部分的仿制药研发过程只有2年左右,通常只需要与原研药进行药学等效性研究和生物生效性研究就可以申请上市。但值得注意的是,生物等效性≠临床等效性,原研药从基础到临床为患者临床合理使用提供丰富而可靠的证据,药物疗效和安全性在涉及数千名患者的大样本的临床研究中得到检验,而仿制药没有经过动物实验和大...
超赞!40000字讲述EMI设计指南
LISN测量EUT产生的传导发射。它是插入EMI源和电源之间测量点的接口,确保EMI测量结果的可重复性和可比较性。图3所示为根据CISPR16-1-2或ANSIC63.4。标准定义的标准50μHLISN的功能等效电路(并非完整原理图)。LISN提供:在给定频率范围内,产生经过校准的稳定信号源阻抗。
罗世刚 等:考虑电动汽车聚合调控的配电网储能优化配置
然后,建立由理想储能、等效电阻和无功补偿组成的储能模型,该模型将储能充放电效率用等效电阻代替,避免了充放互补约束带来的计算负担。随后,提出嵌入充电站二阶近似实用模型的储能配置方法,采用基于K-Medoids聚类的场景生成算法处理新能源和负荷的不确定性,采用Benders分解算法处理储能规划-运行两阶段优化问题。最后,算例以...