胶囊剂溶出度方法及影响因素的探讨

FDA溶出度数据库中收载的塞来昔布胶囊采用两级溶出度测试程序,方法1不使用酶,溶出介质为含1%SDS的0.04mmol·L??1磷酸钠作为溶充物比重比介质小,胶囊可能在介质中漂浮;胶出介质;当溶出介质1不满足溶出度限度时,选择方法2,即先使用含胃蛋白酶的模拟胃液750mL预处理20min,之后添...

被查!又一家药企“崩解时限”不符合规定

硬胶囊应在30分钟内全部崩解;软胶囊应在1小时内全部崩解,以明胶为基质的软胶囊可改在人工胃液中进行检查。如有1粒不能完全崩解,应另取6粒复试,均应符合规定。滴丸剂按片剂的装置,但不锈钢丝网的筛孔内径应为0.42mm;除另有规定外,取供试品6粒,按上述方法检查,应在30分钟内全部溶散,包衣滴丸应在1小...

药品检查,这些项目了解一下

如常用的速效救心丸,服用方法是舌下含服,救命的药必须快速崩解,释放有效成分,如果崩解时限不合格,延误抢救最佳时机。四、溶出度不合格溶出度是指药物口服后,到达预定部位,释放出药物的程度。做溶出度检查的药物,不再检查崩解时限。一些药物,崩解时限合格,并不代表溶出度合格,对于普通固体制剂不仅药物需要完全...

安徽省食药监局公布2016年5月药化生产日常监督检查信息

2、仓库保管员对阴凉库温度要求不熟悉,成品阴凉库温度5月份记录全部为20℃以上;化验室人员对滴定液配制过程、蒸发光检测含量过程不熟悉,计算过程错误。3、未建立物料放行审核单,凭检验报告书进行放行。一般缺陷8项:1、设备运行记录内容不完整,仅有运行状态、起止时间、操作人。2、辅料未进行检验。3、库房管...

【原创】有关药品稳定性试验方案设计要点(干货汇总)

如多剂量滴眼剂,模拟实际使用方法,拆包装,开瓶盖,模拟给药动作倒置、挤出一定滴数,每天3～4次,使用完成后盖上瓶盖,放置拟定的储存条件下。重复操作一定期限,取样检测。当预设该滴眼剂开启后使用时间为一个月时,则考察时间至少1个月,可在开启后、5d、10d、20d、30d[6]取样检测。当涉及功能性包装的多剂量药物...

醋酸钙VS碳酸钙,慢性肾衰患者该如何选择?

与颗粒及胶囊剂相比,结合等量磷的同时,片剂中的钙吸收减少,不易出现高钙血症(www.e993.com)2024年11月8日。相反,颗粒与胶囊剂崩解时限较短,钙离子在胃肠道形成不容性物质较少,更易吸收入血,补钙的同时对血磷的影响较小。因此只有醋酸钙片可以用于高磷血症,三种剂型不可随意替代哦!

四川省泸州市市场监督管理局公布232批次药品抽检情况

13市级药品监督抽验至灵胶囊/胶囊//泸州市龙马潭区沈静中医诊所春雨路13号2幢1-103号泸州市龙马潭区市场监督管理局检查崩解时限符合规定/泸州市检验检测中心14市级药品监督抽验五香丸/丸剂国药准字Z14021978/泸州市龙马潭区沈静中医诊所春雨路13号2幢1-103号泸州市龙马潭区市场监...

广西贵港市市场监督管理局公示药品抽检信息

性状,鉴别(1)薄层色谱,鉴别(2)薄层色谱,检查崩解时限,检查金胺0,检查微生物限度,含量测定醋延胡索,含量测定白芷符合规定/YP202004492020-09-21贵港市港南区市场监督管理局2020-05-142023.05.1336国家基本药物//2020-08-20花红胶囊广西壮族自治区花红药业...

药师帮考点分享:「中药一」必考点(执业药师考试)

9.常用于提供特征官能团信息的结构鉴定方法为红外光谱10.口服制剂吸收速度:溶液剂>混悬剂>胶囊剂>片剂>包衣片11.我国第一部官修的药典性本草是《新修本草》12.酸味的功效是收敛固涩、生津安蛔,不良效用是收敛邪气13.具有坚阴作用的药物是黄柏、知母...

盘点| 固体药物质量控制——崩解仪与融变时限仪

对于丸剂而言,崩解的时间叫做溶散时限,也是用崩解仪进行测定。肠溶衣片(包括蜡丸)和结肠定位的缓释片则需要更换不同的介质模拟不同的消化道环境。对于栓剂的质量控制,需要使用融变时限仪。根据药典通则“0922融变时限检查法”:本法系用于检查栓剂、阴道片等固体制剂在规定条件下的融化、软化或溶散情况。栓剂融变检查...