丽珠医药集团股份有限公司关于注射用醋酸亮丙瑞林微球通过一致性...
审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)的规定,经审查,本品通过注射剂仿制药质量和疗效一致性评价。二、药品研发及相关情况注射用醋酸亮丙瑞林微球是《国家基本医...
贵州省药品监督管理局GMP符合性检查结果公告
GMP符合性检查结果公告根据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品检查管理办法(试行)》规定,经现场检查和综合评定,现将贵州柏强制药有限公司《药品生产质量管理规范》符合性检查结果公告。贵州省药品监督管理局2024年10月12日
丽珠集团注射用醋酸亮丙瑞林微球通过一致性评价
10月15日晚间,丽珠集团(000513)发布公告称,公司控股子公司上海丽珠制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》,上海丽珠制药有限公司生产的注射用醋酸亮丙瑞林微球通过注射剂仿制药质量和疗效一致性评价。丽珠集团表示,经查询,公司注射用醋酸亮丙瑞林微球是全球首个按照美国FDA个药指南完成...
第十批国采来了!品规数量创历史新高,550亿市场格局迎变
紧随盐酸多柔比星脂质体注射液之后,拉氧头孢注射剂、哌拉西林注射剂、复方a-酮酸口服常释剂型、去甲肾上腺素注射剂和阿司匹林口服常释剂型等品种,在2023年的销售额也均保持在20-25亿元的区间内。米内网数据显示,从竞争态势来看,62个品种中有38个品种的申报资格企业数达到了10家及以上。尤为激烈的是西格列汀口服...
国家医保局规范注射剂挂网工作 统一按最小制剂单位挂网
《通知》要求,做好注射剂挂网方式切换前后价格协同。对于同通用名、同厂牌、同含量装量的注射剂(以下简称“三同注射剂”),多种最小包装单位在同一医药集中采购机构挂网的,分别换算相应的最小制剂单位价格,原则上以低值为该类注射剂挂网价。换算结果低值和高值分别对应仿制药通过质量和疗效一致性评价前后的有效...
中药小容量注射剂生产车间怎么对水系统进行清洗消毒,去除生物膜
在生产中药注射剂过程中,导致管道菌落总数超标,主要是由于管道内部存在大量的细菌、真菌等微生物(www.e993.com)2024年10月21日。长时间运行后,清洁不彻底、消毒方法不当等。特别是在迎检期间,如果被发现管道菌落总数超标,不仅会影响产品的质量和安全性,还可能对患者的健康造成严重影响,影响企业的声誉,还可能面临停产整顿的风险。。
安科生物获97家机构调研:公司人生长激素注射液是目前国内已上市...
在销售的过程中,医患的认可度非常高,是产品销售的一大亮点;其次,公司人生长激素注射液的规格比较齐全,外包装和注射针头也做了优化,提高了患者使用的舒适性和便利性,带动产品的销售;最后,公司人生长激素的销售队伍非常专业,包括客服队伍的建设,在产品具备优势的情况下,更加注重患者的体验,提高服务质量,提升医患对公司...
注射剂密封性测试仪器:确保药品包装完整性的关键
具体来说,测试过程基于ASTMF2338真空衰减法密封测试标准要求。在测试过程中,微渗漏密封测试仪主机连接到一个特别设计的测试腔内,该测试腔能够容纳需要被测试的注射剂瓶。仪器首先对测试腔进行抽真空,使包装物内外形成压力差。在压力的作用下,包装物内的气体通过可能存在的漏孔扩散至测试腔内。真空传感器技术实时监测测...
流动分析技术在《生活饮用水标准检验方法》中的应用
连续流动分析仪:自动进样器、阴离子合成洗涤剂分析单元(即化学反应模块,由相分离器、多道蠕动泵、歧管、泵管、混合反应圈等组成)、检测单元(检测单元可配备10mm比色池、阴离子合成涤剂检测配备650/660nm滤光片)数据处单元及相应附件。GB/T5750.5-2023氰化物-流动注射法...
??科兴制药:白蛋白紫杉醇产线接受欧盟批准前现场检查
使用先进的无菌隔离器,将无菌生产环境和操作者的活动区域严格隔离开,避免外界微生物的污染,保障产品质量。配液、洗瓶、进出料全程管道化和自动化,在线称重、无菌灌装、冻干等数据全程可视化、可追溯。科兴制药引进的白蛋白紫杉醇已按美国、欧盟和中国的复杂注射剂质量要求开展相关研究,与原研参比制剂在质量指标上保持...