拟增订第八法往复架法|药典委发布关于0931溶出度与释放度测定法...
因此,本次修订参照ICHQ4B附录7(R2),对《中国药典》0931溶出度与释放度测定法以下内容进行了修订。包括1.仪器装置参数;2.测定法要求;3.增加ICHQ4B附录7(R2)判定法为判定法2,规定“除品种项下另有规定外,按判定法1对结果进行判定”;4.对文字表述进行规范。同时,本次0931溶出度与释放...
重磅!CDE新增“化学仿制药共性问题解答(28个)”
在进行仿制药崩解时限研究时,建议首选《中国药典》口崩片崩解时限专用装置进行仿制药与参比制剂对比研究,应符合《中国药典》附录规定限度。如采用普通崩解时限装置进行崩解时限检查,建议同时采用两种装置进行仿制药与参比制剂对比研究,详细记录崩解时间及现象,说明不采用《中国药典》口崩片专用崩解时限装置的依据,并拟订合...
口腔崩解片体外崩解时限评价方法研究探讨
根据CDE发布的《口腔崩解片的剂型特点和质量控制会议纪要》对口崩片崩解时限检测有如下要求:崩解时间在一分钟以内,介质首选用水,用量应小于2ml,温度为37℃,采用静态方法,另应有粒度控制项目(应小于分散片的710??m)。为了确定可行的方法,建议同时设计几个方法来比较,也要同时做志愿者人体适应性实验,结合口腔具体生理...
胶囊剂溶出度方法及影响因素的探讨
最常见的溶出度装置是桨法和篮法。篮法具有固定胶囊的优点,防止胶囊在介质中自由浮动,缺点是胶囊崩解后填充物可能堵塞转篮网孔。解决办法是采用更大孔径筛网。胶囊剂一般使用筛网孔径40目的转篮,必要时使用10~20目筛网的转篮。FDA数据库收载的米诺环素胶囊选择10目筛孔的转篮,异维A酸胶囊...
崩解仪恒温水浴系统藻类繁殖及管路堵塞的解决方案
崩解仪是化验室质量检测的常用仪器,是根据《中国药典》有关片剂、胶囊剂、丸剂等崩解时限检测的规定(崩解时限检查法适用于对固体制剂的片剂、糖衣片、薄膜衣片、肠溶衣片、浸膏片和胶囊等药物进行崩解时限试验而研制的机电一体化药检仪器。广泛应用于医药制造领域。
山东省药品监督管理局:6批次药品不符合标准规定
三、崩解时限是指固体制剂在规定的介质中,以规定的方法进行检查全部崩解溶散或成碎粒并通过筛网所需时间的限度(www.e993.com)2024年9月16日。四、甲拌磷是一种有机磷类广谱、内吸、高毒杀虫剂,农业部第199号公告中指出甲拌磷属高毒农药,不得用于蔬菜、果树、茶叶、中草药上。中药饮片检出甲拌磷,其原因可能是种植过程中违规使用,或由土壤...
湖北省药品质量公告(2022年第3期)
中国质量新闻网讯2022年12月30日,湖北省药品监督管理局网站发布药品质量公告(2022年第3期)。根据湖北省药品监督抽检计划安排,各级药品监督管理部门对全省药品生产、经营和使用单位的药品质量进行了抽查检验。现将质量抽检中发现的49批次不符合标准规定药品予以公布。
不小心整片吞服了孟鲁司特咀嚼片,还有效果吗?
发布《咀嚼片(化学药品)质量属性研究技术指导原则(试行)》的通告(2023年第7号)指出:应对咀嚼片的崩解时限进行研究,建议按照《中国药典》四部通则“崩解时限检查法”进行研究;除另有规定外,应符合《中国药典》对口服普通片的崩解时限要求;如采用其他特殊工艺制备的咀嚼片,则应符合《中国药典》对相应片剂的崩解时限...
国家食品药品监督管理局关于印发中药工艺相关问题的处理原则等5个...
1.国家标准中无制法项,属工艺不明确。2.国家标准中有制法项,但关键工艺参数不明确,属工艺不明确。(三)关键工艺参数是否明确的判断标准1.前处理工艺参数粉碎工艺:制法中如有药材是粉碎后直接入药的,应明确粉碎部分药材的用量。2.提取工艺参数
CDE2连发征求意见稿,涉及咀嚼片(化学药品)质量属性研究、卵巢癌...
咀嚼片的崩解时限应较短,以避免患者因整片吞服或没有完全咀嚼而发生的胃肠道梗塞。建议按照《中国药典》四部通则“崩解时限检查法”对咀嚼片进行崩解时限研究。除另有规定外,应符合《中国药典》对口服普通片的崩解时限要求;如采用其他特殊工艺制备的咀嚼片,则应符合《中国药典》对相应片剂的崩解时限要求。